Az Astell Scientific az autoklávok gyártásának elismert piacvezetője. Autokláv-gyártási folyamataink középpontjában a minőség és az ismételhetőség áll.
A helyes gyártási gyakorlat (GMP) olyan gyártási rendszert jelent, amely garantálja a termékminőség előre meghatározott specifikációk szerinti ismételhetőségét. A cGMP egyszerűen a jelenlegi helyes gyártási gyakorlatot jelenti, és a hatályos szabályozásoknak való megfelelésre utal.
A GMP-nek való megfelelés bizonyítása gyakran szükséges ahhoz, hogy az élelmiszer- és italipar, az orvostechnikai eszközök és a gyógyszeripar területén az áruk gyártását és forgalomba hozatalát szabályozó testületek ajánlott irányelveinek megfeleljenek.
Ezek az irányelvek határozzák meg azokat a követelményeket, amelyeknek a gyártónak meg kell felelnie annak biztosítása érdekében, hogy termékeit következetesen a legmagasabb minőségi szabványok szerint gyártsák. Az egyes iparágak jelentősen eltérhetnek a helyes gyártási gyakorlat értelmezésében; a GMP fő célja azonban az, hogy a termékeket ellenőrzött körülmények között, kivételesen magas színvonalon gyártsák.
CGMP GŐZES AUTOKLÁVOS STERILIZÁLÁS
Az Astell Scientific termékeit a GMP és a cGMP követelményeinek és irányelveinek figyelembevételével gyártja, valamint betartja az olyan szabványokat és irányelveket, mint az ISO EN 9001:2015 és a PED 2014/68/EU, valamint a validált folyamatokat és eljárásokat. Ezen felül minden autoklávot az alábbi biztonsági követelményeknek megfelelően terveznek és gyártanak: a kockázatkezelés alkalmazása az orvostechnikai eszközökre vonatkozóan (ISO 14971:2012) és a használhatósági tervezés alkalmazása (BS EN 62366:2015).
Az Astell akkreditációs tanúsítványainak másolatai, valamint a kapcsolódó dokumentációk megtekinthetők weboldalunk „Források” szakaszában. A minőségirányítási rendszerünkkel (QMS), beleértve a GMP-t is, kapcsolatos kérdéseket a Szerviz és Műszaki Támogatás csapatához kell intézni.
Következő téma: Érvényes-e az autoklávja?
Előző téma megtekintése: Az alacsonyabb autokláv-üzemeltetési költségekre vonatkozó kihívást jelentő állítások – a négyzet körbeillesztése?
