Astell Scientific ist ein anerkannter Marktführer in der Herstellung von Autoklaven. Der Fokus auf Qualität und Wiederholbarkeit steht im Mittelpunkt unserer Produktionsprozesse für Autoklaven.
Good Manufacturing Practices (GMP) bezeichnet ein Herstellungssystem, das die Wiederholbarkeit der Produktqualität gemäß vorgegebenen Spezifikationen gewährleistet. cGMP steht für „Current Good Manufacturing Practices“ und bezieht sich auf die Einhaltung der geltenden Vorschriften.
Der Nachweis guter Herstellungspraktiken ist häufig erforderlich, um die Richtlinien einzuhalten, die von Behörden empfohlen werden, welche die Herstellung und den Verkauf von Waren in Branchen wie der Lebensmittel- und Getränkebranche, bei Medizinprodukten und in der Pharmaindustrie regulieren.
Diese Richtlinien definieren Anforderungen, die ein Hersteller erfüllen muss, um sicherzustellen, dass seine Produkte stets nach den höchsten Qualitätsstandards hergestellt werden. Die Auslegung der Guten Herstellungspraxis kann sich von Branche zu Branche erheblich unterscheiden; der Hauptzweck der GMP besteht jedoch darin, Produkte unter kontrollierten Bedingungen nach außergewöhnlich hohen Standards herzustellen.
CGMP-Dampfautoklav-Sterilisation
Astell Scientific stellt seine Produkte unter Berücksichtigung der Anforderungen und Richtlinien von GMP und cGMP her und hält dabei Normen und Richtlinien wie ISO EN 9001:2015 sowie validierte Prozesse und Verfahren gemäß der PED 2014/68/EU ein. Darüber hinaus werden alle Autoklaven gemäß den Sicherheitsanforderungen folgender Normen entwickelt und hergestellt: «Anwendung des Risikomanagements auf Medizinprodukte» (ISO 14971:2012) und «Anwendung der Usability-Engineering» (BS EN 62366:2015).
Kopien der Akkreditierungszertifikate von Astell können Sie im Bereich Ressourcen auf unserer Website einsehen, zusammen mit allen zugehörigen Unterlagen. Fragen zu unserem Qualitätsmanagementsystem (QMS), einschließlich GMP, richten Sie bitte an das Team für Service und technischen Support.
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