Astell Scientific on tunnustettu markkinajohtaja autoklaavien valmistuksessa. Laatuun ja toistettavuuteen panostaminen on keskeistä autoklaavien tuotantoprosesseissamme.
Hyvät valmistuskäytännöt (GMP) viittaavat valmistusjärjestelmään, joka takaa tuotteiden laadun toistettavuuden ennalta määriteltyjen vaatimusten mukaisesti. cGMP tarkoittaa yksinkertaisesti nykyisiä hyviä valmistuskäytäntöjä (Current Good Manufacturing Practices) ja viittaa voimassa olevien määräysten noudattamiseen.
Hyvien valmistuskäytäntöjen noudattamisen osoittaminen on usein välttämätöntä, jotta voidaan noudattaa ohjeita, joita suosittelevat elimet, jotka sääntelevät tuotteiden valmistusta ja myyntiä esimerkiksi elintarvike- ja juomateollisuudessa, lääkinnällisten laitteiden alalla sekä lääketeollisuudessa.
Näissä ohjeissa määritellään vaatimukset, jotka valmistajan on täytettävä varmistaakseen, että tuotteet valmistetaan johdonmukaisesti korkeimpien laatustandardien mukaisesti. Hyvien valmistuskäytäntöjen tulkinta voi vaihdella merkittävästi toimialoittain; GMP:n pääasiallisena tarkoituksena on kuitenkin valmistaa tuotteita valvotuissa olosuhteissa poikkeuksellisen korkeiden standardien mukaisesti.
CGMP-HÖYRYAUTOKLAAVISTERILOINTI
Astell Scientific valmistaa tuotteitaan ottaen huomioon GMP- ja cGMP-vaatimukset ja -ohjeet sekä noudattaen standardeja ja direktiivejä, kuten ISO EN 9001:2015 ja PED 2014/68/EU, sekä validoituja prosesseja ja menettelyjä. Lisäksi kaikki autoklaavit on suunniteltu ja valmistettu seuraavien turvallisuusvaatimusten mukaisesti: Riskienhallinnan soveltaminen lääkinnällisiin laitteisiin (ISO 14971:2012) ja Käytettävyyssuunnittelun soveltaminen (BS EN 62366:2015).
Kopiot Astellin akkreditointitodistuksista sekä niihin liittyvästä dokumentaatiosta ovat nähtävissä verkkosivustomme Resurssit-osiossa. Laadunhallintajärjestelmäämme (QMS), mukaan lukien GMP, koskevat kysymykset tulee osoittaa huolto- ja teknisen tuen tiimille.
Siirry seuraavaan aiheeseen: Onko autoklaavisi kelpoinen?
Katso edellinen aihe: Autoklaavin alhaisempia käyttökustannuksia koskevat haastavat väitteet – onko se mahdotonta?
