Astell Scientific est un chef de file reconnu du marché dans la fabrication d’autoclaves. L’accent mis sur la qualité et la reproductibilité est au cœur de nos processus de production d’autoclaves.
Les bonnes pratiques de fabrication (BPF) désignent un système de fabrication qui garantit la reproductibilité de la qualité des produits conformément à des spécifications prédéfinies. Les BPF en vigueur (cGMP) correspondent simplement aux bonnes pratiques de fabrication actuelles et font référence à la conformité aux règlements en vigueur.
La démonstration de la conformité aux BPF est souvent requise pour respecter les directives émises par les autorités réglementaires qui encadrent la fabrication et la vente de produits dans des secteurs tels que l’alimentation et les boissons, les dispositifs médicaux et les produits pharmaceutiques.
Ces directives précisent les exigences auxquelles un fabricant doit se conformer pour garantir que ses produits sont fabriqués de manière constante selon les normes de qualité les plus élevées. Chaque secteur d’activité peut présenter des différences significatives dans son interprétation des bonnes pratiques de fabrication ; toutefois, l’objectif principal des BPF est de fabriquer des produits dans des conditions contrôlées, selon des normes d’une qualité exceptionnelle.
STÉRILISATION PAR AUTOCLAVE À VAPEUR CONFORME AUX BPF
Astell Scientific fabrique ses produits en tenant compte des exigences et des lignes directrices des BPF et des BPF conformes (cGMP), ainsi qu’en se conformant aux normes et directives telles que l’ISO EN 9001:2015 et la directive PED 2014/68/UE, ainsi qu’aux processus et procédures validés. De plus, tous les autoclaves sont conçus et fabriqués conformément aux exigences de sécurité suivantes : « Application de la gestion des risques aux dispositifs médicaux » (ISO 14971:2012) et « Application de l’ingénierie de l’utilisabilité » (BS EN 62366:2015).
Des copies des certificats d’accréditation d’Astell peuvent être consultées dans la section Ressources de notre site Web, ainsi que toute documentation correspondante. Les questions relatives à notre système de gestion de la qualité (SGQ), y compris les BPF, doivent être adressées à l’équipe du service à la clientèle et du soutien technique.
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