Astell Scientific è un leader di mercato riconosciuto nella produzione di autoclavi. L’attenzione alla qualità e alla ripetibilità è fondamentale nei nostri processi di produzione delle autoclavi.
Le Buone Pratiche di Fabbricazione (GMP) si riferiscono a un sistema di produzione che garantisce la ripetibilità della qualità del prodotto secondo specifiche prestabilite. Il termine cGMP sta semplicemente per «Buone Pratiche di Fabbricazione Attuali» e si riferisce alla conformità alle normative vigenti.
Dimostrare l’adozione delle BPF è spesso necessario per conformarsi alle linee guida raccomandate dagli organismi che regolano la produzione e la vendita di beni in settori quali quello alimentare e delle bevande, dei dispositivi medici e dei prodotti farmaceutici.
Tali linee guida definiscono i requisiti che un produttore deve soddisfare per garantire che i propri prodotti siano fabbricati in modo coerente secondo i più elevati standard di qualità. Ogni settore può presentare differenze significative nell’interpretazione delle Buone Pratiche di Fabbricazione; tuttavia, lo scopo principale delle GMP è quello di fabbricare prodotti in condizioni controllate secondo standard eccezionalmente elevati.
STERILIZZAZIONE IN AUTOCLAVE A VAPORE CONFORME ALLE CGMP
Astell Scientific realizza i propri prodotti tenendo conto dei requisiti e delle linee guida delle GMP e delle cGMP, oltre a garantire la conformità a norme e direttive quali ISO EN 9001:2015 e PED 2014/68/UE, nonché a processi e procedure convalidati. Inoltre, tutte le autoclavi sono progettate e realizzate in conformità ai requisiti di sicurezza previsti dalla norma «Applicazione della gestione del rischio ai dispositivi medici» (ISO 14971:2012) e dalla norma «Applicazione dell’ingegneria dell’usabilità» (BS EN 62366:2015).
È possibile consultare le copie dei certificati di accreditamento di Astell nella sezione “Risorse” del nostro sito web, insieme a tutta la documentazione corrispondente. Le domande relative al nostro Sistema di Gestione della Qualità (SGQ), comprese le GMP, devono essere rivolte al team di Assistenza e Supporto Tecnico.
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