La taratura e la convalida delle autoclavi sono entrambe fondamentali per la sicurezza alimentare. Di seguito illustriamo le differenze tra le due.
Il presente articolo è stato pubblicato per la prima volta da Food Processing ed è qui riprodotto con la loro autorizzazione.
Data la crescente preoccupazione dell’opinione pubblica riguardo ai casi di alimenti contaminati che giungono sugli scaffali dei negozi, è più importante che mai che l’industria alimentare e delle bevande garantisca che i propri prodotti soddisfino i più elevati standard di qualità microbiologica. Uno studio di analisi dei rischi e dei punti critici di controllo (HACCP) identificherà inevitabilmente l’autoclave – sia che si tratti di sterilizzazione dei prodotti sia di test di laboratorio per il controllo della qualità – come un potenziale rischio. Un fallimento nella sterilizzazione dei prodotti ha chiaramente conseguenze di vasta portata, ma un malfunzionamento dello sterilizzatore da laboratorio può produrre risultati errati, causando inutili sprechi di prodotto. Come può quindi essere certo che la Sua autoclave funzioni correttamente?
Quando si utilizza il vapore per la sterilizzazione, è fondamentale sapere che siano state raggiunte le pressioni e le temperature corrette e che queste siano state mantenute per un tempo sufficiente a garantire la distruzione totale di tutti i microrganismi, batteri e spore. Ciò significa che gli strumenti dell’autoclave – sensori di temperatura e pressione e timer – che controllano il vostro apparecchio devono funzionare correttamente e fornire letture accurate. In altre parole, sono correttamente calibrati?
La taratura
consiste nel verificare che gli strumenti dell’autoclave forniscano letture accurate mediante confronto con uno standard noto e che la camera raggiunga la temperatura richiesta per il tempo necessario. Questa metodologia di prova deve essere eseguita utilizzando i protocolli definiti nella norma internazionale ISO/IEC 17025:2017. La prova può essere eseguita a diverse temperature e tempi di sterilizzazione a seconda delle esigenze del cliente e conferma che la macchina è stata calibrata in conformità agli standard UKAS da un laboratorio di calibrazione accreditato come Astell Scientific. Una volta completata con esito positivo, riceverete da Astell un certificato di calibrazione. Tuttavia, una calibrazione riuscita conferma solo che gli strumenti e i comandi funzionano correttamente: non garantisce che i carichi inseriti nell’autoclave raggiungano effettivamente la temperatura e il tempo specificati. A tal fine è necessaria la convalida.
Convalida La convalida multipunto
è una procedura più dettagliata che registra le letture di temperatura in 12 o più punti all’interno di un carico specifico del cliente per un periodo di tempo prestabilito. Può essere ripetuta con carichi diversi. La penetrazione del vapore e l’eliminazione dell’aria rivestono un’importanza fondamentale in questi test; pertanto, le prove vengono effettuate, per quanto possibile, nelle condizioni più sfavorevoli, che in genere corrispondono al carico più grande che il cliente potrebbe trattare.
L’analisi dei risultati delle prove multipunto consente al tecnico addetto alla convalida di impostare programmi di sterilizzazione dedicati per i carichi; ciò risulta particolarmente vantaggioso quando si devono sterilizzare articoli “difficili”. Una volta completate le prove e impostati i cicli, il tecnico addetto alla convalida redigerà un rapporto di prova certificato che descrive in dettaglio tutti i risultati delle prove. Tali risultati includeranno i dettagli relativi ai tempi e alle temperature dei cicli, insieme a fotografie che illustrano le modalità di caricamento del contenuto nella camera, al fine di garantire che gli operatori effettuino il caricamento sempre allo stesso modo. Tali rapporti di convalida sono preziosi per garantire la continuità, in particolare quando un’autoclave ha diversi utenti, e contribuiscono ad assicurare l’affidabilità e il corretto utilizzo dello sterilizzatore.
I test di convalida multipunto devono essere effettuati a intervalli regolari da un laboratorio di prova accreditato UKAS. Ciò è particolarmente importante per le autoclavi obsolete e consentirà di individuare quando la macchina sta raggiungendo la fine del proprio ciclo di vita. Anche in questo caso, è necessario attenersi ai protocolli stabiliti nella norma ISO/IEC 17025:2017.
Sintesi
Il settore alimentare e delle bevande è soggetto a una rigorosa regolamentazione in tutto il mondo e il mancato rispetto dei requisiti di sterilità può comportare gravi ripercussioni. La taratura periodica è una chiara necessità di routine, ma è la convalida a garantire la conformità. Il processo di convalida può sembrare complicato, ma offre notevoli vantaggi. Esso fornisce prove documentate che dimostrano un elevato grado di certezza circa l’esecuzione costante del processo di sterilizzazione. Astell Scientific dispone dell’esperienza e delle competenze necessarie per assistere i clienti nella scelta delle apparecchiature di cui avete bisogno. Anche se la vostra autoclave è nuova di fabbrica ed è stata sottoposta a collaudo funzionale e taratura presso lo stabilimento del produttore prima della spedizione, è vostra responsabilità garantire che funzioni come previsto. La convalida è la chiave per adempiere a tale responsabilità e, a tal fine, il collaudo periodico delle prestazioni di un’autoclave da parte di un’azienda accreditata è raccomandato come buona pratica in settori critici quali quello alimentare e delle bevande.
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