Kalibracija in validacija avtoklavov sta ključnega pomena za varnost hrane. Razložimo razlike med njima.
Ta članek je bil prvotno objavljen v reviji Food Processing in je tukaj objavljen z njihovim dovoljenjem.
Ker javnost vse bolj skrbi, da bi se onesnažena hrana znašla na prodajnih policah, je pomembneje kot kdaj koli prej, da industrija hrane in pijač zagotovi, da njeni izdelki izpolnjujejo najvišje standarde mikrobiološke kakovosti. Študija analize tveganj in kritičnih kontrolnih točk (HACCP) bo avtoklav – naj gre za sterilizacijo izdelkov ali laboratorijsko testiranje za nadzor kakovosti – vedno opredelila kot potencialno tveganje. Neuspešna sterilizacija izdelkov ima seveda daljnosežne posledice, vendar pa lahko okvara laboratorijskega sterilizatorja povzroči napačne rezultate, kar vodi do nepotrebnega zapravljanja izdelkov. Kako se torej lahko prepričate, da vaš avtoklav deluje pravilno?
Pri uporabi pare za sterilizacijo je ključnega pomena vedeti, da so bili doseženi pravilni tlaki in temperature ter da so bili ohranjeni dovolj dolgo, da se zagotovi popolno uničenje vseh mikroorganizmov, bakterij in spor. To pomeni, da morajo merilni instrumenti avtoklava – senzorji temperature in tlaka ter časovniki –, ki nadzorujejo delovanje vašega avtoklava, delovati pravilno in zagotavljati natančne odčitke. Z drugimi besedami: ali so pravilno kalibrirani?
Kalibracija
Kalibracija pomeni preverjanje, ali instrumenti avtoklava prikazujejo natančne vrednosti s primerjavo z znanim standardom ter ali komora doseže zahtevano temperaturo za zahtevan čas. To testiranje je treba izvesti v skladu s protokoli, določenimi v mednarodnem standardu ISO/IEC 17025:2017. Preskus se lahko izvede pri različnih sterilizacijskih temperaturah in časih, odvisno od zahtev stranke, ter potrjuje, da je napravo v skladu s standardi UKAS kalibriral akreditiran kalibracijski laboratorij, kot je Astell Scientific. Po uspešnem zaključku boste od podjetja Astell prejeli kalibracijsko potrdilo. Vendar uspešna kalibracija potrjuje le, da instrumenti in krmilniki delujejo pravilno: ne zagotavlja, da obremenitve, vstavljene v avtoklav, dejansko dosežejo določeno temperaturo in čas. Za to je potrebna validacija.
Validacija
Večtočkovna validacija je podrobnejši postopek, pri katerem se v določenem časovnem obdobju beležijo meritve temperature na 12 ali več točkah znotraj določene strankine obremenitve. Postopek se lahko ponovi z različnimi obremenitvami. Pri teh preskusih sta prodor pare in odstranjevanje zraka ključnega pomena, zato se preskusi, kolikor je mogoče, izvajajo v najslabših možnih pogojih, kar običajno pomeni največjo obremenitev, ki jo bo stranka verjetno obdelovala.
Analiza rezultatov večtočkovnega testiranja omogoča inženirju za validacijo, da za posamezne obremenitve pripravi namenske programe sterilizacije, kar je še posebej koristno pri sterilizaciji »zahtevnih« predmetov. Ko je testiranje zaključeno in so cikli nastavljeni, inženir za validacijo izda potrjeno poročilo o testiranju, v katerem so podrobno navedeni vsi rezultati testiranja. V njem so navedeni podatki o trajanju ciklov in temperaturah ter fotografije načina nalaganja vsebine v komoro, da se zagotovi, da operaterji vsakič nalagajo na enak način. Takšna poročila o validaciji so dragocena za zagotavljanje kontinuitete, zlasti kadar avtoklav uporablja več različnih uporabnikov, ter pomagajo pri zagotavljanju zanesljivosti in pravilne uporabe avtoklava.
Večtočkovne validacijske preskuse je treba izvajati v rednih časovnih presledkih v preskusnem laboratoriju, akreditiranem pri UKAS. To je še posebej pomembno za starejše avtoklave, saj se s tem ugotovi, kdaj se naprava približa koncu svoje življenjske dobe. Tudi v tem primeru je treba upoštevati protokole, določene v standardu ISO/IEC 17025:2017.
Povzetek
Industrija hrane in pijač po vsem svetu je strogo regulirana, neizpolnjevanje zahtev glede sterilnosti pa lahko ima resne posledice. Redna kalibracija je očitna rutinska nujnost, validacija pa zagotavlja skladnost. Validacijski postopek se morda zdi zapleten, vendar se izplača. Zagotavlja dokumentirane dokaze, ki kažejo visoko stopnjo zaupanja, da bo sterilizacijski postopek potekal dosledno. Podjetje Astell Scientific ima izkušnje in znanje, da strankam pomaga pri izbiri opreme, ki jo potrebujete. Tudi če je vaš avtoklav popolnoma nov in je bil pred odpremo funkcionalno preizkušen ter kalibriran v tovarni proizvajalca, je vaša odgovornost, da zagotovite, da deluje, kot je predvideno. Validacija je ključ za izpolnitev te odgovornosti, zato se v kritičnih panogah, kot sta prehrambena in pijačarska industrija, kot dobra praksa priporoča redno preizkušanje delovanja avtoklava s strani akreditiranega podjetja.
Oglejte si naslednjo temo: Prednosti parnega generatorja za avtoklav
Oglejte si prejšnjo temo: Avtoklavi v skladu z dobro proizvodno prakso (GMP)
