Az autoklávok kalibrálása és validálása egyaránt elengedhetetlen az élelmiszer-biztonság szempontjából. Bemutatjuk a kettő közötti különbségeket.
Ezt a cikket eredetileg a Food Processing magazin publikálta, és az itt szereplő szöveg a magazin engedélyével került közzétételre.
Mivel a közvélemény egyre nagyobb aggodalommal figyeli a szennyezett élelmiszerek kiskereskedelmi polcokra kerülésének eseteit, a élelmiszer- és italipar számára minden eddiginél fontosabbá vált annak biztosítása, hogy termékei megfeleljenek a mikrobiológiai minőség legmagasabb szintű követelményeinek. A veszélyelemzés és kritikus ellenőrzési pontok (HACCP) tanulmánya minden esetben az autoklávot – legyen szó terméksterilizálásról vagy minőség-ellenőrzési laboratóriumi vizsgálatokról – potenciális kockázatként fogja azonosítani. A terméksterilizálás kudarca nyilvánvalóan messzemenő következményekkel jár, de a laboratóriumi sterilizáló berendezés meghibásodása is hamis eredményeket okozhat, ami felesleges termékpazarláshoz vezet. Hogyan lehet tehát biztos abban, hogy az autoklávja megfelelően működik?
A gőzzel történő sterilizálás során elengedhetetlen tudni, hogy a megfelelő nyomás és hőmérséklet elérte-e a kívánt értéket, és hogy azokat elég hosszú ideig tartották fenn ahhoz, hogy minden mikroorganizmus, baktérium és spóra teljes mértékben elpusztuljon. Ez azt jelenti, hogy az autoklávot vezérlő műszereknek – hőmérséklet- és nyomásérzékelőknek, valamint időzítőknek – megfelelően kell működniük, és pontos mérési eredményeket kell szolgáltatniuk. Más szavakkal: megfelelően vannak-e kalibrálva?
Kalibrálás A kalibrálás
során azt ellenőrzik, hogy az autokláv műszerei egy ismert etalonhoz viszonyítva pontosan mérnek-e, és hogy a kamra a szükséges ideig eléri-e a kívánt hőmérsékletet. Ezt a vizsgálati módszert az ISO/IEC 17025:2017 nemzetközi szabványban meghatározott protokollok szerint kell elvégezni. A vizsgálat az ügyfél igényeitől függően számos különböző sterilizálási hőmérsékleten és időtartam mellett elvégezhető, és igazolja, hogy a gépet az UKAS-szabványoknak megfelelően egy akkreditált kalibráló laboratórium, például az Astell Scientific kalibrálta. A sikeres befejezés után az Astell-től kalibrálási tanúsítványt kap. A sikeres kalibrálás azonban csupán azt igazolja, hogy a műszerek és a vezérlőelemek megfelelően működnek: nem garantálja, hogy az autoklávba helyezett terhelések valóban elérik a megadott hőmérsékletet és időt. Ehhez validációra van szükség.
Validálás A többpontos
validálás részletes eljárás, amely egy adott ügyfél-terhelésen belül 12 vagy több ponton rögzíti a hőmérsékleti értékeket egy meghatározott időtartam alatt. Az eljárás különböző terhelésekkel megismételhető. A gőzbehatolás és a levegőeltávolítás kulcsfontosságú ezeknél a vizsgálatoknál, ezért a teszteket – amennyire lehetséges – a legrosszabb feltételek mellett végzik el, ami jellemzően az ügyfél által várhatóan futtatott legnagyobb terhelésnek felel meg.
A többpontos tesztelés eredményeinek elemzése lehetővé teszi a validációs mérnök számára, hogy a terhelésekhez speciális sterilizációs programokat állítson be; ez különösen előnyös, ha „nehéz” tárgyakat kell sterilizálni. A tesztelés befejezése és a ciklusok beállítása után a validációs mérnök kiállít egy hitelesített tesztjelentést, amely részletesen tartalmazza a tesztelés összes eredményét. Ezek tartalmazzák a ciklusidők és hőmérsékletek részleteit, valamint fényképeket arról, hogyan rakták be a tartalmat a kamrába, hogy biztosítható legyen, hogy a kezelők minden alkalommal ugyanúgy rakodjanak be. Az ilyen validációs jelentések értékesek a folyamatosság biztosításában, különösen akkor, ha egy autoklávnak több különböző felhasználója van, és hozzájárulnak a sterilizáló megbízhatóságának és helyes használatának biztosításához.
A többpontos validációs teszteket rendszeres időközönként kell elvégezni egy UKAS-akkreditált vizsgálati laboratóriumban. Ez különösen fontos az elöregedő autoklávok esetében, és segít azonosítani, mikor éri el a gép élettartamának végét. Ismételten hangsúlyozzuk, hogy be kell tartani az ISO/IEC 17025:2017 szabványban meghatározott protokollokat.
Összefoglalás
Az élelmiszer- és italipar világszerte szigorú szabályozás alá tartozik, és a sterilitási követelmények be nem tartása súlyos következményekkel járhat. A rendszeres kalibrálás elengedhetetlen, de a validálás biztosítja a szabályoknak való megfelelést. A validálási folyamat bonyolultnak tűnhet, de megéri a befektetést, mivel dokumentált bizonyítékot szolgáltat arról, hogy a sterilizálási folyamat következetesen zajlik. Az Astell Scientific rendelkezik a szükséges tapasztalattal és szakértelemmel ahhoz, hogy segítse ügyfeleit a szükséges berendezések kiválasztásában. Még akkor is, ha az autoklávja teljesen új, és a gyártó üzemeiben a kiszállítás előtt működési tesztelésen és kalibráláson esett át, az Ön felelőssége annak biztosítása, hogy a berendezés a tervezett módon működjön. A validálás kulcsfontosságú ennek a felelősségnek a teljesítésében, és ennek érdekében az autokláv teljesítményének akkreditált cég általi rendszeres tesztelése ajánlott bevált gyakorlatként olyan kritikus iparágakban, mint az élelmiszer- és italipar.
Következő téma megtekintése: Az autokláv gőzfejlesztő előnyei
Előző téma megtekintése: Jó gyártási gyakorlat (GMP) autoklávok
