Zowel de kalibratie als de validatie van autoclaven zijn van cruciaal belang voor de voedselveiligheid. Wij lichten de verschillen tussen beide toe.
Dit artikel is voor het eerst gepubliceerd door Food Processing en wordt hier met hun toestemming overgenomen.
Nu het publiek zich steeds meer zorgen maakt over gevallen waarin besmet voedsel in de winkelschappen terechtkomt, is het belangrijker dan ooit dat de voedingsmiddelen- en drankenindustrie ervoor zorgt dat haar producten voldoen aan de hoogste normen op het gebied van microbiologische kwaliteit. Een HACCP-analyse (Hazard Analysis and Critical Control Points) zal de autoclaaf – of deze nu wordt gebruikt voor productsterilisatie of voor laboratoriumtests ter kwaliteitscontrole – steevast aanmerken als een potentieel risico. Het falen van de productsterilisatie heeft uiteraard verstrekkende gevolgen, maar een storing in de laboratoriumsterilisator kan onjuiste resultaten opleveren, wat onnodige productverspilling tot gevolg heeft. Hoe kunt u er dan zeker van zijn dat uw autoclaaf naar behoren functioneert?
Bij het gebruik van stoom voor sterilisatie is het van cruciaal belang om te weten dat de juiste druk- en temperatuurwaarden zijn bereikt en dat deze lang genoeg zijn gehandhaafd om de volledige vernietiging van alle micro-organismen, bacteriën en sporen te garanderen. Dit betekent dat de instrumenten van de autoclaaf – temperatuur- en druksensoren en timers – die uw autoclaaf aansturen, correct moeten functioneren en nauwkeurige meetwaarden moeten weergeven. Met andere woorden: zijn ze correct gekalibreerd?
Kalibratie Bij kalibratie
wordt gecontroleerd of de instrumenten van de autoclaaf nauwkeurige meetwaarden weergeven door deze te vergelijken met een bekende standaard, en of de kamer gedurende de vereiste tijd de vereiste temperatuur bereikt. Deze testmethodiek dient te worden uitgevoerd volgens de protocollen die zijn vastgelegd in de internationale norm ISO/IEC 17025:2017. De test kan worden uitgevoerd bij verschillende sterilisatietemperaturen en -tijden, afhankelijk van de eisen van de klant, en bevestigt dat het apparaat is gekalibreerd in overeenstemming met de UKAS-normen door een geaccrediteerd kalibratielaboratorium zoals Astell Scientific. Na succesvolle afronding ontvangt u van Astell een kalibratiecertificaat. Een succesvolle kalibratie bevestigt echter alleen dat de instrumenten en bedieningselementen correct functioneren: het garandeert niet dat de in de autoclaaf geplaatste ladingen daadwerkelijk de gespecificeerde temperatuur en tijd bereiken. Hiervoor is validatie vereist.
Validatie
Multipuntvalidatie is een meer gedetailleerde procedure waarbij gedurende een bepaalde tijd temperatuurmetingen worden geregistreerd op 12 of meer punten binnen een specifieke lading van de klant. Deze procedure kan met verschillende ladingen worden herhaald. Stoomdoordringing en luchtverwijdering zijn van cruciaal belang bij deze tests; daarom worden de tests zoveel mogelijk uitgevoerd onder de meest ongunstige omstandigheden, wat doorgaans neerkomt op de grootste lading die de klant waarschijnlijk zal verwerken.
Door de resultaten van de multipoint-test te analyseren, kan de validatie-ingenieur specifieke sterilisatieprogramma’s voor de ladingen opstellen; dit is met name voordelig wanneer ‘moeilijke’ voorwerpen moeten worden gesteriliseerd. Zodra de tests zijn voltooid en de cycli zijn ingesteld, stelt de validatie-ingenieur een gecertificeerd testrapport op met daarin alle testresultaten. Deze bevatten gegevens over cyclustijden en temperaturen, evenals foto’s van de wijze waarop de inhoud in de kamer is geladen, om te waarborgen dat de operators dit telkens op dezelfde manier doen. Dergelijke validatierapporten zijn van grote waarde voor het waarborgen van continuïteit, met name wanneer een autoclaaf door verschillende gebruikers wordt bediend, en dragen bij aan de betrouwbaarheid en het correcte gebruik van een sterilisator.
Multipoint-validatietests dienen met regelmatige tussenpozen te worden uitgevoerd door een UKAS-geaccrediteerd testlaboratorium. Dit is met name van belang voor verouderde autoclaven en maakt duidelijk wanneer de machine het einde van haar levensduur nadert. Ook hier geldt dat de protocollen zoals vastgelegd in ISO/IEC 17025:2017 moeten worden nageleefd.
Samenvatting
De voedings- en drankenindustrie is wereldwijd aan strenge regelgeving onderworpen, en het niet voldoen aan steriliteitseisen kan ernstige gevolgen hebben. Regelmatige kalibratie is een duidelijke routinevereiste, maar validatie waarborgt de naleving. Het validatieproces klinkt wellicht ingewikkeld, maar het loont de moeite. Het levert gedocumenteerd bewijs op dat een hoge mate van zekerheid biedt dat het sterilisatieproces consistent zal worden uitgevoerd. Astell Scientific beschikt over de ervaring en kennis om klanten te helpen bij het specificeren van de apparatuur die u nodig hebt. Zelfs als uw autoclaaf gloednieuw is en vóór verzending bij de fabrikant functioneel is getest en gekalibreerd, is het uw verantwoordelijkheid om ervoor te zorgen dat deze naar behoren functioneert. Validatie is de sleutel tot het nakomen van deze verantwoordelijkheid en daarom wordt het regelmatig testen van de prestaties van een autoclaaf door een geaccrediteerd bedrijf aanbevolen als goede praktijk in kritieke sectoren zoals de voedingsmiddelen- en drankenindustrie.
Bekijk het volgende onderwerp: Voordelen van stoomgeneratoren voor autoclaven
Bekijk vorig onderwerp: Autoclaven volgens de Good Manufacturing Practice (GMP)
