Calibrarea și validarea autoclavelor sunt ambele esențiale pentru siguranța alimentară. Vă explicăm diferențele dintre cele două.
Acest articol a fost publicat inițial de Food Processing și este reprodus aici cu permisiunea acestora.
Având în vedere îngrijorarea tot mai mare a publicului cu privire la cazurile de alimente contaminate care ajung pe rafturile magazinelor, este mai important ca niciodată ca industria alimentară și a băuturilor să se asigure că produsele sale respectă cele mai înalte standarde de calitate microbiologică. Un studiu de analiză a riscurilor și a punctelor critice de control (HACCP) va identifica invariabil autoclavul – fie că este utilizat pentru sterilizarea produselor, fie pentru testele de laborator de control al calității – ca un potențial risc. O eșuare a sterilizării produselor are, în mod evident, consecințe de anvergură, dar o defecțiune a sterilizatorului de laborator poate genera rezultate eronate, provocând risipa inutilă a produselor. Așadar, cum puteți fi siguri că autoclavul dumneavoastră funcționează corespunzător?
Atunci când se utilizează aburul pentru sterilizare, este esențial să se știe că s-au atins presiunile și temperaturile corecte și că acestea au fost menținute suficient de mult timp pentru a asigura distrugerea totală a tuturor microorganismelor, bacteriilor și sporilor. Aceasta înseamnă că instrumentele autoclavului – senzorii de temperatură și presiune, precum și cronometrele – care controlează autoclavul dumneavoastră trebuie să funcționeze corect și să furnizeze citiri precise. Cu alte cuvinte, sunt acestea calibrate corespunzător?
Calibrarea
Calibrarea constă în verificarea faptului că instrumentele autoclavului afișează valori precise prin compararea cu un etalon cunoscut și că camera atinge temperatura necesară pentru durata necesară. Această metodologie de testare trebuie efectuată utilizând protocoalele stabilite în standardul internațional ISO/IEC 17025:2017. Testul poate fi efectuat la o serie de temperaturi și durate de sterilizare diferite, în funcție de cerințele clientului, și confirmă faptul că aparatul a fost calibrat în conformitate cu standardele UKAS de către un laborator de calibrare acreditat, precum Astell Scientific. După finalizarea cu succes a procesului, veți primi de la Astell un certificat de calibrare. Cu toate acestea, o calibrare reușită confirmă doar faptul că instrumentele și elementele de control funcționează corect: aceasta nu garantează că încărcăturile plasate în autoclavă ating efectiv temperatura și durata specificate. Pentru aceasta este necesară validarea.
Validarea Validarea multipunct
este o procedură mai detaliată care înregistrează valorile de temperatură în 12 sau mai multe puncte dintr-o încărcătură specifică a clientului, pe o perioadă de timp determinată. Aceasta poate fi repetată cu încărcături diferite. Pătrunderea aburului și eliminarea aerului sunt de o importanță crucială în cadrul acestor teste, astfel încât testele sunt efectuate, pe cât posibil, în condițiile cele mai nefavorabile, care reprezintă de obicei un exemplu al celei mai mari încărcături pe care clientul ar putea să o proceseze.
Analiza rezultatelor obținute în urma testării multipunct permite inginerului de validare să configureze programe de sterilizare dedicate pentru încărcături, ceea ce este deosebit de avantajos atunci când trebuie sterilizate articole „dificile”. Odată ce testarea este finalizată și ciclurile au fost configurate, inginerul de validare va emite un raport de testare certificat care detaliază toate rezultatele obținute în urma testării. Acestea includ detalii privind durata ciclurilor și temperaturile, precum și fotografii cu modul de încărcare a conținutului în cameră, pentru a asigura o încărcare consistentă de către operatori. Rapoartele de validare sunt esențiale pentru asigurarea continuității, în special în cazul autoclavelor utilizate de mai mulți operatori, contribuind la fiabilitate și la utilizarea corectă a sterilizatorului.
Testele de validare multipunctuale trebuie efectuate la intervale regulate, cu ajutorul unui laborator de testare acreditat UKAS. Acest lucru este deosebit de important pentru autoclavele vechi și permite identificarea momentului în care aparatul se apropie de sfârșitul duratei sale de viață. Din nou, trebuie respectate protocoalele stabilite în standardul ISO/IEC 17025:2017.
Rezumat
Industria alimentară și a băuturilor la nivel global este strict reglementată, iar nerespectarea cerințelor de sterilitate poate avea consecințe grave. Calibrarea periodică este o necesitate evidentă, dar validarea asigură conformitatea. Procesul de validare poate părea complex, dar oferă beneficii semnificative. Acesta stabilește dovezi documentate care demonstrează un grad ridicat de încredere că procesul de sterilizare va fi efectuat în mod consecvent. Astell Scientific dispune de experiența și cunoștințele necesare pentru a ajuta clienții să specifice echipamentul de care au nevoie. Chiar dacă autoclavul dumneavoastră este nou și a fost testat din punct de vedere funcțional și calibrat la fabrica producătorului înainte de expediere, este responsabilitatea dumneavoastră să vă asigurați că acesta funcționează conform destinației. Validarea este cheia îndeplinirii acestei responsabilități și, în acest scop, testarea periodică a performanței unui autoclav de către o companie acreditată este recomandată ca bună practică în industrii critice, precum cea alimentară și a băuturilor.
Vedeți subiectul următor: Avantajele generatorului de abur pentru autoclavă
Vedeți subiectul anterior: Autoclave conforme cu bunele practici de fabricație (GMP)
