A calibração e a validação das autoclaves são essenciais para a segurança alimentar. Explicamos as diferenças entre ambas.
Este artigo foi publicado pela primeira vez pela Food Processing e é aqui reproduzido com a sua autorização.
Com o público cada vez mais preocupado com os casos de alimentos contaminados que chegam às prateleiras do retalho, é mais importante do que nunca que a indústria alimentar e de bebidas garanta que os seus produtos cumprem os mais elevados padrões de qualidade microbiológica. Um estudo de análise de perigos e pontos críticos de controlo (HACCP) identificará invariavelmente a autoclave — seja para a esterilização de produtos ou para ensaios laboratoriais de controlo de qualidade — como um risco potencial. Uma falha na esterilização do produto tem, claramente, consequências de longo alcance, mas uma falha no esterilizador de laboratório pode produzir resultados espúrios, causando desperdício desnecessário de produto. Então, como pode ter a certeza de que a sua autoclave está a funcionar corretamente?
Quando se utiliza vapor para esterilização, é fundamental assegurar que as pressões e temperaturas corretas são atingidas e mantidas durante o tempo necessário para garantir a destruição total de microrganismos, bactérias e esporos. Isto significa que os instrumentos da autoclave — sensores de temperatura e pressão e temporizadores — que controlam o equipamento devem estar a funcionar corretamente e a produzir leituras precisas. Em outras palavras, estão devidamente calibrados?
A calibração
consiste em verificar se os instrumentos da autoclave apresentam leituras precisas, comparando-as com um padrão conhecido, e se a câmara atinge a temperatura exigida durante o tempo necessário. Esta metodologia de ensaio deve ser realizada de acordo com os protocolos estabelecidos na norma internacional ISO/IEC 17025:2017. O teste pode ser realizado a várias temperaturas e tempos de esterilização diferentes, dependendo dos requisitos do cliente, e confirma que a máquina foi calibrada de acordo com as normas UKAS por um laboratório de calibração acreditado, como a Astell Scientific. Após a conclusão bem-sucedida, receberá da Astell um certificado de calibração. No entanto, uma calibração bem-sucedida apenas confirma que os instrumentos e controlos estão a funcionar corretamente: não garante que as cargas colocadas na autoclave estejam efetivamente a atingir a temperatura e o tempo especificados. Para tal, é necessária a validação.
Validação A validação multiponto
é um procedimento mais detalhado que regista as leituras de temperatura em 12 ou mais pontos dentro de uma carga específica do cliente, ao longo de um período de tempo definido. Pode ser repetida com cargas diferentes. A penetração do vapor e a remoção do ar são de importância fundamental nestes testes e, por isso, estes são, na medida do possível, realizados nas condições mais desfavoráveis, que normalmente corresponderiam a um exemplo da maior carga que o cliente provavelmente virá a utilizar.
A análise dos resultados dos ensaios multiponto permite ao engenheiro de validação configurar programas de esterilização específicos para as cargas, o que é particularmente vantajoso quando é necessário esterilizar artigos «difíceis». Assim que os ensaios estiverem concluídos e os ciclos tiverem sido configurados, o engenheiro de validação emitirá um relatório de ensaio certificado, detalhando todos os resultados dos ensaios. Estes incluirão detalhes sobre os tempos e temperaturas dos ciclos, juntamente com fotografias da forma como o conteúdo foi carregado na câmara, para garantir que os operadores procedam sempre da mesma forma. Tais relatórios de validação são valiosos para assegurar a continuidade, especialmente quando uma autoclave tem vários utilizadores diferentes, e ajudam a garantir a fiabilidade e a utilização correta de um esterilizador.
Os testes de validação multiponto devem ser realizados a intervalos regulares, recorrendo a um laboratório de ensaios acreditado pela UKAS. Isto é particularmente importante no caso de autoclaves mais antigas e permitirá identificar quando a máquina está a chegar ao fim da sua vida útil. Mais uma vez, devem ser respeitados os protocolos estabelecidos na norma ISO/IEC 17025:2017.
Resumo
A indústria alimentar e de bebidas em todo o mundo é fortemente regulamentada, e o incumprimento dos requisitos de esterilidade pode ter graves repercussões. A calibração regular é uma necessidade rotineira evidente, mas a validação garante a conformidade. O processo de validação pode parecer complicado, mas compensa. Estabelece provas documentadas que demonstram um elevado grau de confiança de que o processo de esterilização será realizado de forma consistente. A Astell Scientific possui a experiência e o conhecimento necessários para ajudar os clientes a especificar o equipamento de que necessitam. Mesmo que a sua autoclave seja nova e tenha sido testada funcionalmente e calibrada nas instalações do fabricante antes da expedição, é da sua responsabilidade garantir que funciona conforme previsto. A validação é a chave para cumprir esta responsabilidade e, para tal, recomenda-se, como boa prática em setores críticos como o alimentar e das bebidas, a realização de testes regulares ao desempenho de uma autoclave por uma empresa acreditada.
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