L'étalonnage et la validation des autoclaves sont tous deux essentiels à la sécurité alimentaire. Nous vous expliquons en quoi ils diffèrent.
Cet article a été initialement publié par Food Processing et est reproduit ici avec leur autorisation.
Alors que le public s'inquiète de plus en plus de la présence d'aliments contaminés dans les rayons des magasins, il est plus important que jamais que l'industrie agroalimentaire veille à ce que ses produits répondent aux normes les plus strictes en matière de qualité microbiologique. Une étude d'analyse des risques et de maîtrise des points critiques (HACCP) identifiera immanquablement l'autoclave – qu'il s'agisse de la stérilisation des produits ou des tests de contrôle qualité en laboratoire – comme un risque potentiel. Un échec de la stérilisation des produits a clairement des conséquences considérables, mais une défaillance de l'autoclave de laboratoire peut produire des résultats erronés entraînant un gaspillage inutile de produits. Comment pouvez-vous donc être certain que votre autoclave fonctionne correctement ?
Lorsqu'il s'agit d'utiliser la vapeur pour la stérilisation, il est essentiel de savoir que les pressions et températures correctes ont été atteintes, et qu'elles ont été maintenues suffisamment longtemps pour garantir la destruction totale de tous les micro-organismes, bactéries et spores. Cela signifie que les instruments de l'autoclave – capteurs de température et de pression et minuteries – qui contrôlent votre autoclave doivent fonctionner correctement et fournir des mesures précises. En d'autres termes, sont-ils correctement étalonnés ?
Étalonnage
L'étalonnage consiste à vérifier que les instruments de l'autoclave fournissent des mesures précises par comparaison avec une norme de référence et que la chambre atteint la température requise pendant la durée requise. Cette méthodologie d'essai doit être mise en œuvre conformément aux protocoles définis dans la norme internationale ISO/IEC 17025:2017. Le test peut être réalisé à différentes températures et durées de stérilisation en fonction des exigences du client, et confirme que la machine a été étalonnée conformément aux normes UKAS par un laboratoire d’étalonnage accrédité tel qu’Astell Scientific. Une fois le test réussi, vous recevrez un certificat d’étalonnage de la part d’Astell. Toutefois, un étalonnage réussi confirme uniquement que les instruments et les commandes fonctionnent correctement : il ne garantit pas que les charges placées dans l'autoclave atteignent effectivement la température et la durée spécifiées. Cela nécessite une validation.
Validation
La validation multipoint est une procédure plus détaillée qui enregistre les relevés de température en 12 points ou plus au sein d'une charge spécifique du client sur une durée déterminée. Elle peut être répétée avec différentes charges. La pénétration de la vapeur et l'évacuation de l'air revêtent une importance capitale dans ces tests ; c'est pourquoi ceux-ci sont, dans la mesure du possible, effectués dans les conditions les plus défavorables, qui correspondent généralement à la charge la plus importante que le client est susceptible de traiter.
L'analyse des résultats des essais multipoints permet à l'ingénieur de validation de mettre en place des programmes de stérilisation dédiés pour les charges, ce qui est particulièrement avantageux lorsque des articles « difficiles » doivent être stérilisés. Une fois les essais terminés et les cycles mis en place, l'ingénieur de validation émettra un rapport d'essai certifié détaillant tous les résultats des essais. Ceux-ci comprendront des détails sur les durées et les températures des cycles, ainsi que des photographies illustrant la manière dont le contenu a été chargé dans la chambre, afin de garantir que les opérateurs procèdent de la même manière à chaque fois. Ces rapports de validation sont précieux pour assurer la continuité, en particulier lorsqu’un autoclave est utilisé par plusieurs personnes, et contribuent à garantir la fiabilité et l’utilisation correcte d’un stérilisateur.
Des essais de validation multipoints doivent être effectués à intervalles réguliers par un laboratoire d'essais accrédité UKAS. Ceci est particulièrement important pour les autoclaves vieillissants et permettra de déterminer quand la machine arrive en fin de vie. Une fois encore, les protocoles définis dans la norme ISO/IEC 17025:2017 doivent être respectés.
Résumé
L'industrie agroalimentaire est fortement réglementée à l'échelle mondiale, et le non-respect des exigences de stérilité peut avoir de graves répercussions. Un étalonnage régulier est une nécessité évidente, mais la validation garantit la conformité. Le processus de validation peut sembler compliqué, mais il s'avère payant. Il établit des preuves documentées qui démontrent un haut degré de confiance dans la réalisation cohérente du processus de stérilisation. Astell Scientific dispose de l'expérience et des connaissances nécessaires pour aider ses clients à définir l'équipement dont ils ont besoin. Même si votre autoclave est neuf et a été testé et étalonné en usine avant expédition, il vous incombe de vous assurer qu'il fonctionne comme prévu. La validation est la clé pour assumer cette responsabilité et, à cette fin, des tests réguliers des performances d'un autoclave par une société accréditée sont recommandés comme bonne pratique dans les secteurs critiques tels que l'agroalimentaire.
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