Autoklaavi kalibreerimine ja valideerimine on mõlemad toiduohutuse seisukohalt üliolulised. Selgitame nende vahelisi erinevusi.
Käesolev artikkel avaldati esmakordselt ajakirjas „Food Processing“ ning on siin avaldatud nende loal.
Kuna avalikkus on üha enam mures saastunud toiduainete jõudmise pärast jaemüügi riiulitele, on toidu- ja joogitööstusel tähtsam kui kunagi varem tagada, et nende tooted vastaksid kõrgeimatele mikrobioloogilise kvaliteedi standarditele. Ohuanalüüsi ja kriitiliste kontrollpunktide (HACCP) uuring tuvastab autoklaavi – olgu see siis toodete steriliseerimiseks või kvaliteedikontrolli laboratoorsete katsete tegemiseks – alati potentsiaalse riskina. Toote steriliseerimise ebaõnnestumisel on ilmselgelt kaugeleulatuvad tagajärjed, kuid laboratoorse sterilisaatori rike võib anda eksitavaid tulemusi, põhjustades tarbetut toote raiskamist. Kuidas saate siis olla kindel, et teie autoklaav töötab nõuetekohaselt?
Auruse steriliseerimisel on äärmiselt oluline teada, et õiged rõhud ja temperatuurid on saavutatud ning neid on hoitud piisavalt kaua, et tagada kõikide mikroorganismide, bakterite ja spooride täielik hävitamine. See tähendab, et autoklaavi juhtivad seadmed – temperatuuri- ja rõhuandurid ning ajastid – peavad töötama korrektselt ja andma täpseid näite. Teisisõnu: kas need on nõuetekohaselt kalibreeritud?
Kalibreerimine
Kalibreerimise käigus kontrollitakse, kas autoklaavi mõõtevahendid näitavad täpseid tulemusi, võrreldes neid teadaoleva standardiga, ning kas kambris saavutatakse nõutav temperatuur nõutava aja jooksul. Seda katsemeetodit tuleks rakendada vastavalt rahvusvahelises standardis ISO/IEC 17025:2017 sätestatud protokollidele. Katse võib läbi viia mitmel erineval steriliseerimistemperatuuril ja -ajal, sõltuvalt kliendi nõudmistest, ning see kinnitab, et seade on kalibreeritud UKAS-standardite kohaselt akrediteeritud kalibreerimislaboratooriumi, näiteks Astell Scientifici poolt. Eduka läbiviimise järel saate Astellilt kalibreerimissertifikaadi. Edukas kalibreerimine kinnitab siiski vaid seda, et seadmed ja juhtimissüsteemid töötavad korrektselt: see ei taga, et autoklaavi paigutatud koormad saavutavad tegelikult määratud temperatuuri ja aja. Selleks on vaja valideerimist.
Mitmepunktiline
valideerimine on üksikasjalikum protseduur, mille käigus registreeritakse kindla aja jooksul temperatuuri näidud 12 või enamas punktis konkreetse kliendi koorma piires. Seda võib korrata erinevate koormatega. Nende katsete puhul on äärmiselt oluline auru läbitungimine ja õhu eemaldamine, mistõttu viiakse katsed võimaluse korral läbi halvimate tingimuste korral, mis tavaliselt tähendab kliendi poolt tõenäoliselt kasutatavat suurimat koormat.
Mitmepunktiliste katsete tulemuste analüüsimine võimaldab valideerimisinseneril koostada koormate jaoks spetsiaalsed steriliseerimisprogrammid; see on eriti kasulik „raskesti steriliseeritavate“ esemete puhul. Kui katsetamine on lõpule viidud ja tsüklid on seadistatud, väljastab valideerimisinsener sertifitseeritud katseprotokolli, milles on üksikasjalikult esitatud kõik katsetulemused. Need sisaldavad andmeid tsükliaegade ja temperatuuride kohta, samuti fotosid selle kohta, kuidas sisu on kambrisse laaditud, et tagada, et operaatorid laadivad seadme iga kord samamoodi. Sellised valideerimisaruanded on väärtuslikud järjepidevuse tagamisel, eriti kui autoklaavil on mitu erinevat kasutajat, ning aitavad tagada sterilisaatori usaldusväärsust ja õiget kasutamist.
Mitmepunktilisi valideerimiskatseid tuleks korrata regulaarsete ajavahemike järel UKAS-i akrediteeritud katselaboris. See on eriti oluline vananevate autoklaavide puhul ja aitab kindlaks teha, millal seade jõuab oma kasutusaja lõpule. Ka siin tuleks järgida standardis ISO/IEC 17025:2017 sätestatud protokolle.
Kokkuvõte Toidu- ja
joogitööstus on ülemaailmselt ranged regulatiivsete nõuete all ning steriilsusnõuete mittetäitmine võib kaasa tuua tõsiseid tagajärgi. Regulaarne kalibreerimine on vajalik, kuid valideerimine tagab nõuetele vastavuse. Valideerimisprotsess võib tunduda keeruline, kuid see tasub end ära. See loob dokumenteeritud tõendid, mis annavad suure kindluse, et steriliseerimisprotsess viiakse läbi järjepidevalt. Astell Scientificil on kogemused ja teadmised, et aidata klientidel määratleda vajalikku seadmestikku. Isegi kui teie autoklaav on täiesti uus ning on enne väljastamist tootja tehases funktsionaalselt testitud ja kalibreeritud, on teie kohustus tagada, et see töötab ettenähtud viisil. Valideerimine on selle kohustuse täitmise võti ning selleks soovitatakse kriitilistes tööstusharudes, nagu toiduainete ja jookide tööstus, hea tava kohaselt autoklaavi töökindluse regulaarne testimine akrediteeritud ettevõtte poolt.
Vaata järgmist teemat: Autoklaavi aurugeneraatori eelised
Vaata eelmist teemat: Hea tootmistava (GMP) autoklaavid
