Autoklavų kalibravimas ir patvirtinimas yra vienodai svarbūs maisto saugai. Paaiškinsime, kuo jie skiriasi.
Šis straipsnis pirmą kartą buvo paskelbtas žurnale „Food Processing“ ir čia pateikiamas gavus leidimą.
Visuomenė vis labiau nerimauja dėl užterštų maisto produktų patekimo į prekybos lentynas, todėl maisto ir gėrimų pramonei dabar svarbiau nei bet kada užtikrinti, kad jos produktai atitiktų aukščiausius mikrobiologinės kokybės standartus. Atlikus pavojų analizę ir kritinių kontrolės taškų (HACCP) tyrimą, autoklavas – nesvarbu, ar jis naudojamas produktų sterilizavimui, ar kokybės kontrolės laboratoriniams tyrimams – neišvengiamai bus įvardytas kaip potencialus pavojus. Produktų sterilizavimo nesėkmė akivaizdžiai turi toli siekiančias pasekmes, tačiau laboratorinio sterilizatoriaus gedimas gali duoti klaidingus rezultatus, dėl kurių atsiranda nereikalingas produktų švaistymas. Taigi, kaip galite būti tikri, kad jūsų autoklavas veikia tinkamai?
Kalbant apie garo naudojimą sterilizavimui, labai svarbu žinoti, ar buvo pasiekti teisingi slėgis ir temperatūra, ir ar jie buvo išlaikyti pakankamai ilgai, kad būtų užtikrintas visiškas bet kokių mikroorganizmų, bakterijų ir sporų sunaikinimas. Tai reiškia, kad autoklavo prietaisai – temperatūros ir slėgio jutikliai bei laikmačiai, kurie valdo jūsų autoklavą, – turi veikti tinkamai ir rodyti tikslius rodmenis. Kitaip tariant, ar jie yra tinkamai kalibruoti?
Kalibravimas Kalibravimas
– tai patikrinimas, ar autoklavo prietaisai rodo tikslius rodmenis, lyginant juos su žinomu etalonu, ir ar kamera pasiekia reikiamą temperatūrą reikiamą laiką. Ši bandymų metodika turėtų būti atliekama pagal protokolus, nustatytus tarptautiniame standarte ISO/IEC 17025:2017. Bandymas gali būti atliekamas esant įvairioms sterilizavimo temperatūroms ir trukmėms, priklausomai nuo kliento reikalavimų, ir patvirtina, kad įrenginys buvo kalibruotas pagal UKAS standartus akredituotoje kalibravimo laboratorijoje, pavyzdžiui, „Astell Scientific“. Sėkmingai užbaigus bandymą, iš „Astell“ gausite kalibravimo sertifikatą. Tačiau sėkmingas kalibravimas tik patvirtina, kad prietaisai ir valdikliai veikia tinkamai: jis neužtikrina, kad į autoklavą įdėti kroviniai iš tiesų pasiekia nurodytą temperatūrą ir laiką. Tam reikalingas patvirtinimas.
Validacija Daugiataškė
validacija yra išsamesnė procedūra, kurios metu per nustatytą laiką registruojami temperatūros rodmenys 12 ar daugiau taškų konkrečiame kliento krovinyje. Ji gali būti kartojama su skirtingais kroviniais. Garų įsiskverbimas ir oro pašalinimas yra ypač svarbūs atliekant šiuos bandymus, todėl bandymai, kiek įmanoma, atliekami blogiausiomis sąlygomis, kurios paprastai atitinka didžiausią krovinį, kurį klientas tikriausiai naudos.
Daugiataškio bandymo rezultatų analizė leidžia validavimo inžinieriui nustatyti specialias sterilizavimo programas konkrečioms kroviniams; tai ypač naudinga, kai reikia sterilizuoti „sudėtingus“ daiktus. Baigus bandymus ir nustačius ciklus, validavimo inžinierius išduoda sertifikuotą bandymų ataskaitą, kurioje išsamiai pateikiami visi bandymų rezultatai. Juose pateikiama informacija apie ciklų trukmę ir temperatūras, taip pat nuotraukos, kuriose matyti, kaip krovinys buvo pakrautas į kamerą, siekiant užtikrinti, kad operatoriai jį krautų vienodai kiekvieną kartą. Tokios patvirtinimo ataskaitos yra vertingos užtikrinant nuoseklumą, ypač kai autoklavą naudoja keletas skirtingų vartotojų, ir padeda užtikrinti sterilizatoriaus patikimumą bei teisingą naudojimą.
Daugiataškiai patvirtinimo bandymai turėtų būti atliekami reguliariais intervalais, pasitelkiant UKAS akredituotą bandymų laboratoriją. Tai ypač svarbu senstantiems autoklavams, nes taip bus nustatyta, kada įrenginys pasiekia savo eksploatacijos pabaigą. Dar kartą pabrėžtina, kad turi būti laikomasi ISO/IEC 17025:2017 standarte nustatytų protokolų.
Santrauka Maisto ir gėrimų
pramonė visame pasaulyje yra griežtai reguliuojama, o steriliumo reikalavimų nesilaikymas gali turėti rimtų pasekmių. Reguliarus kalibravimas yra būtinas, tačiau patvirtinimas užtikrina atitiktį. Patvirtinimas suteikia dokumentais pagrįstus įrodymus, kurie užtikrina pasitikėjimą, kad sterilizavimo procesas bus atliekamas nuosekliai. „Astell Scientific“ turi patirties ir žinių, kad padėtų klientams pasirinkti reikiamą įrangą. Net jei jūsų autoklavas yra visiškai naujas ir prieš išsiuntimą buvo funkcionaliai išbandytas bei kalibruotas gamintojo gamykloje, jūsų pareiga yra užtikrinti, kad jis veiktų kaip numatyta. Validacija yra raktas į šios pareigos įvykdymą, todėl kritinėse pramonės šakose, pavyzdžiui, maisto ir gėrimų, kaip gera praktika rekomenduojama reguliariai tikrinti autoklavo veikimą akredituotoje įmonėje.
Peržiūrėti kitą temą: Autoklavo garo generatoriaus privalumai
Peržiūrėti ankstesnę temą: Geros gamybos praktikos (GMP) autoklavai
