Калібрування та валідація автоклавів мають вирішальне значення для безпеки харчових продуктів. Ми пояснюємо, чим вони відрізняються.
Ця стаття була вперше опублікована у виданні «Food Processing» і передруковується тут з їхнього дозволу.
У зв’язку з тим, що громадськість дедалі більше стурбована випадками потрапляння забруднених харчових продуктів на полиці магазинів, для харчової промисловості та виробників напоїв як ніколи важливо гарантувати, що їхня продукція відповідає найвищим стандартам мікробіологічної якості. Аналіз ризиків та критичних контрольних точок (HACCP) неодмінно визначить автоклав — чи то для стерилізації продукції, чи для лабораторних випробувань з контролю якості — як потенційний ризик. Недосконала стерилізація продукції, безперечно, має далекосяжні наслідки, але несправність лабораторного стерилізатора може призвести до хибних результатів, що спричиняє непотрібні втрати продукції. Тож як можна бути впевненим, що ваш автоклав працює належним чином?
Коли йдеться про використання пари для стерилізації, надзвичайно важливо знати, що були досягнуті правильні значення тиску та температури і що вони підтримувалися достатньо довго, щоб забезпечити повне знищення будь-яких мікроорганізмів, бактерій та спор. Це означає, що прилади автоклава — датчики температури та тиску, а також таймери, які керують роботою автоклава, — повинні функціонувати належним чином і надавати точні показання. Іншими словами, чи правильно вони відкалібровані?
Калібрування
Калібрування полягає у перевірці точності показань приладів автоклава шляхом порівняння з відомим еталоном, а також у підтвердженні того, що камера досягає необхідної температури протягом необхідного часу. Ця методика випробувань повинна здійснюватися відповідно до протоколів, викладених у міжнародному стандарті ISO/IEC 17025:2017. Випробування можна проводити при різних температурах та тривалості стерилізації залежно від вимог замовника; воно підтверджує, що обладнання було відкаліброване відповідно до стандартів UKAS акредитованою калібрувальною лабораторією, такою як Astell Scientific. Після успішного завершення випробувань ви отримаєте від компанії Astell сертифікат калібрування. Однак успішна калібрування лише підтверджує, що прилади та засоби контролю працюють належним чином: вона не гарантує, що завантаження, розміщені в автоклаві, дійсно досягають заданої температури та часу. Для цього необхідна валідація.
Валідація Багатоточкова
валідація — це більш детальна процедура, під час якої протягом заданого часу фіксуються показники температури у 12 або більше точках у межах конкретного завантаження замовника. Її можна повторювати з різними завантаженнями. Проникнення пари та видалення повітря мають ключове значення під час цих випробувань, тому випробування, наскільки це можливо, проводяться в найгірших умовах, що зазвичай відповідає прикладу найбільшого завантаження, яке замовник, ймовірно, буде використовувати.
Аналіз результатів багатоточкового тестування дозволяє інженеру з валідації налаштувати спеціальні програми стерилізації для конкретних завантажень, що особливо корисно при обробці «складних» предметів. Після завершення тестування та налаштування циклів інженер з валідації видає сертифікований звіт про випробування, в якому детально викладено всі результати тестування. Вони міститимуть детальну інформацію про тривалість циклів та температури, а також фотографії того, як вміст завантажувався в камеру, щоб гарантувати, що оператори завантажують його щоразу однаковим чином. Такі звіти про валідацію є цінними для забезпечення послідовності, особливо коли автоклав має декількох різних користувачів, і допомагають гарантувати надійність та правильне використання автоклава.
Багатоточкові валідаційні випробування слід проводити через регулярні проміжки часу в лабораторії, акредитованій UKAS. Це особливо важливо для старих автоклавів, оскільки дозволяє визначити, коли обладнання наближається до кінця терміну експлуатації. Знову ж таки, слід дотримуватися протоколів, викладених у стандарті ISO/IEC 17025:2017.
Підсумок Харчова
промисловість та виробництво напоїв у всьому світі підлягають суворому регулюванню, і недотримання вимог до стерильності може мати серйозні наслідки. Регулярне калібрування є очевидною рутинною необхідністю, але саме валідація гарантує відповідність вимогам. Процес валідації може здаватися складним, але він приносить значні дивіденди. Він забезпечує документальне підтвердження, яке дає високий ступінь впевненості в тому, що процес стерилізації буде виконуватися стабільно. Компанія Astell Scientific має досвід і знання, щоб допомогти клієнтам у виборі необхідного обладнання. Навіть якщо ваш автоклав абсолютно новий і пройшов функціональні випробування та калібрування на заводі-виробнику перед відправкою, ви несете відповідальність за те, щоб він працював так, як передбачено. Валідація є ключем до виконання цієї відповідальності, і з цією метою регулярне тестування продуктивності автоклава акредитованою компанією рекомендується як передова практика в таких критично важливих галузях, як харчова промисловість та виробництво напоїв.
Перейти до наступної теми: Переваги парогенератора для автоклава
Перейти до попередньої теми: Автоклави, що відповідають Належній виробничій практиці (GMP)
