Kalibrering og validering af autoklaver er begge afgørende for fødevaresikkerheden. Vi forklarer forskellene mellem dem.
Denne artikel blev oprindeligt offentliggjort af Food Processing og gengives her med deres tilladelse.
Da offentligheden i stigende grad er bekymret over tilfælde, hvor forurenede fødevarer finder vej til butikshylderne, er det vigtigere end nogensinde, at føde- og drikkevareindustrien sikrer, at dens produkter opfylder de højeste standarder for mikrobiologisk kvalitet. En HACCP-analyse (Hazard Analysis and Critical Control Points) vil uundgåeligt identificere autoklaven – hvad enten den anvendes til produktsterilisering eller laboratorietest i forbindelse med kvalitetskontrol – som en potentiel risiko. En fejl i produktsteriliseringen har naturligvis vidtrækkende konsekvenser, men en fejl i laboratoriesterilisatoren kan give forkerte resultater, hvilket medfører unødvendigt produktspild. Så hvordan kan du være sikker på, at din autoklave fungerer korrekt?
Når der anvendes damp til sterilisering, er det afgørende at vide, at de korrekte tryk og temperaturer er nået, og at de er blevet opretholdt længe nok til at sikre fuldstændig destruktion af alle mikroorganismer, bakterier og sporer. Det betyder, at autoklaveinstrumenterne – temperatur- og tryksensorer samt timere – der styrer din autoklave, skal fungere korrekt og levere nøjagtige målinger. Med andre ord: Er de korrekt kalibreret?
Kalibrering Kalibrering
indebærer at verificere, at autoklavens instrumenter viser nøjagtige måleværdier ved sammenligning med en kendt standard, og at kammeret når den krævede temperatur i den krævede tid. Denne testmetode skal udføres i henhold til de protokoller, der er fastlagt i den internationale standard ISO/IEC 17025:2017. Testen kan udføres ved en række forskellige steriliseringstemperaturer og -tider afhængigt af kundens krav og bekræfter, at maskinen er blevet kalibreret i overensstemmelse med UKAS-standarder af et akkrediteret kalibreringslaboratorium såsom Astell Scientific. Når testen er gennemført med et tilfredsstillende resultat, modtager du et kalibreringscertifikat fra Astell. En vellykket kalibrering bekræfter dog kun, at instrumenterne og betjeningselementerne fungerer korrekt: den sikrer ikke, at de belastninger, der anbringes i autoklaven, rent faktisk opnår den specificerede temperatur og tid. Dette kræver validering.
Validering
Multipunktsvalidering er en mere detaljeret procedure, hvor temperaturmålinger registreres på 12 eller flere punkter i en specifik kundelast over en angivet tidsperiode. Den kan gentages med forskellige laster. Dampgennemtrængning og luftfjernelse er af afgørende betydning ved disse test, og derfor udføres testene så vidt muligt under de mest ugunstige betingelser, hvilket typisk vil være et eksempel på den største last, som kunden sandsynligvis vil køre.
Analyse af resultaterne fra flerpunktsprøvningen gør det muligt for valideringsingeniøren at oprette dedikerede steriliseringsprogrammer til de enkelte belastninger, hvilket er særligt fordelagtigt, når »vanskelige« genstande skal steriliseres. Når prøvningen er afsluttet, og cyklusserne er oprettet, udsteder valideringsingeniøren en certificeret testrapport med detaljerede oplysninger om alle resultaterne fra prøvningen. Disse vil indeholde oplysninger om cyklustider og temperaturer samt fotografier af, hvordan indholdet er blevet placeret i kammeret, for at sikre, at operatørerne placerer det på samme måde hver gang. Sådanne valideringsrapporter er værdifulde for at sikre kontinuitet, især når en autoklave har flere forskellige brugere, og bidrager til at sikre pålidelighed og korrekt brug af en sterilisator.
Multipunktsvalideringstests bør gennemføres med jævne mellemrum ved et UKAS-akkrediteret testlaboratorium. Dette er især vigtigt for ældre autoklaver og vil afsløre, hvornår maskinen nærmer sig slutningen af sin levetid. Også her bør de protokoller, der er fastlagt i ISO/IEC 17025:2017, overholdes.
Resumé Fødevare- og drikkevareindustrien
er overalt i verden underlagt strenge reguleringer, og manglende overholdelse af sterilitetkravene kan have alvorlige konsekvenser. Regelmæssig kalibrering er en klar rutinemæssig nødvendighed, men validering sikrer overholdelse af kravene. Valideringsprocessen kan lyde kompliceret, men den betaler sig. Den skaber dokumenteret bevis, der giver en høj grad af sikkerhed for, at steriliseringsprocessen udføres konsekvent. Astell Scientific har den nødvendige erfaring og viden til at hjælpe kunderne med at specificere det udstyr, de har brug for. Selv om din autoklave er helt ny og er blevet funktionstestet og kalibreret på fabrikken inden afsendelse, er det dit ansvar at sikre, at den fungerer som tilsigtet. Validering er nøglen til at leve op til dette ansvar, og med dette formål for øje anbefales regelmæssig test af en autoklaves ydeevne foretaget af et akkrediteret firma som god praksis i kritiske brancher såsom fødevare- og drikkevareindustrien.
Se næste emne: Fordele ved autoklave-dampgeneratorer
Se forrige emne: Autoklaver i henhold til god fremstillingspraksis (GMP)
