Kalibrácia a validácia autoklávov sú pre bezpečnosť potravín nevyhnutné. Vysvetlíme vám, v čom sa od seba líšia.
Tento článok bol pôvodne uverejnený v časopise Food Processing a je tu reprodukovaný s ich súhlasom.
Vzhľadom na rastúce obavy verejnosti z prípadov kontaminovaných potravín, ktoré sa dostávajú do maloobchodných regálov, je dôležitejšie ako kedykoľvek predtým, aby potravinársky a nápojový priemysel zabezpečil, že jeho výrobky spĺňajú najvyššie štandardy mikrobiologickej kvality. Štúdia analýzy nebezpečenstiev a kritických kontrolných bodov (HACCP) nevyhnutne identifikuje autokláv – či už ide o sterilizáciu výrobkov alebo laboratórne testovanie v rámci kontroly kvality – ako potenciálne riziko. Zlyhanie sterilizácie výrobkov má zjavne ďalekosiahle dôsledky, ale porucha laboratórneho sterilizátora môže viesť k nesprávnym výsledkom, čo spôsobuje zbytočné plytvanie výrobkami. Ako si teda môžete byť istí, že váš autokláv funguje správne?
Pri sterilizácii parou je kľúčové overiť, či sa dosiahli správne tlaky a teploty a či sa udržiavali dostatočne dlho na úplné zničenie všetkých mikroorganizmov, baktérií a spór. To znamená, že prístroje autoklávu – snímače teploty a tlaku a časovače –, ktoré riadia váš autokláv, musia správne fungovať a poskytovať presné hodnoty. Inými slovami, sú správne kalibrované?
Kalibrácia
Kalibrácia spočíva v overení, či meracie prístroje autoklávu poskytujú presné hodnoty na základe porovnania so známym štandardom a či komora dosahuje požadovanú teplotu počas požadovaného času. Táto testovacia metodika by sa mala vykonávať podľa protokolov stanovených v medzinárodnej norme ISO/IEC 17025:2017. Testovanie je možné vykonať pri rôznych teplotách a časoch sterilizácie v závislosti od požiadaviek zákazníka a potvrdzuje, že zariadenie bolo kalibrované v súlade s normami UKAS akreditovaným kalibračným laboratóriom, ako je napríklad Astell Scientific. Po úspešnom ukončení testovania obdržíte od spoločnosti Astell certifikát o kalibrácii. Úspešná kalibrácia však potvrdzuje len to, že prístroje a ovládacie prvky fungujú správne: nezaručuje, že náplne umiestnené v autokláve skutočne dosahujú špecifikovanú teplotu a čas. Na to je potrebná validácia.
Validácia Viacbodová
validácia je podrobnejší postup, pri ktorom sa zaznamenávajú hodnoty teploty v 12 alebo viac bodoch v rámci konkrétneho nákladu zákazníka počas stanoveného času. Môže sa opakovať s rôznymi nákladmi. Pri týchto testoch má kľúčový význam prenikanie pary a odstraňovanie vzduchu, a preto sa testy vykonávajú, pokiaľ je to možné, za najhorších podmienok, čo zvyčajne predstavuje príklad najväčšieho nákladu, aký zákazník pravdepodobne spracuje.
Analýza výsledkov viacbodového testovania umožňuje validačnému inžinierovi nastaviť špecializované sterilizačné programy pre dané náplne, čo je obzvlášť výhodné pri sterilizácii „náročných“ predmetov. Po dokončení testovania a nastavení cyklov vydá validačný inžinier certifikovanú správu o testovaní, v ktorej budú podrobne uvedené všetky výsledky testovania. Súvisiace podrobnosti o dĺžkach cyklov a teplotách, ako aj fotografie spôsobu, akým bol obsah vložený do komory, zabezpečujú, že obsluha bude vkladanie vykonávať zakaždým rovnakým spôsobom. Takéto validačné správy sú cenné z hľadiska zabezpečenia kontinuity, najmä ak má autokláv viacerých rôznych používateľov, a pomáhajú zabezpečiť spoľahlivosť a správne používanie sterilizátora.
Viacbodové validačné testy by sa mali vykonávať v pravidelných intervaloch v testovacom laboratóriu akreditovanom organizáciou UKAS. To je obzvlášť dôležité v prípade starších autoklávov a pomôže zistiť, kedy sa zariadenie blíži ku koncu svojej životnosti. Opäť platí, že je potrebné dodržiavať protokoly stanovené v norme ISO/IEC 17025:2017.
Zhrnutie Potravinársky a nápojový
priemysel je po celom svete prísne regulovaný a nesplnenie požiadaviek na sterilitu môže mať vážne následky. Pravidelná kalibrácia je jasnou rutinnou nutnosťou, avšak validácia zaručuje súlad s predpismi. Proces validácie môže znieť zložito, ale prináša svoje ovocie. Vytvára zdokumentované dôkazy, ktoré poskytujú vysokú mieru istoty, že proces sterilizácie bude prebiehať konzistentne. Spoločnosť Astell Scientific disponuje skúsenosťami a znalosťami, vďaka ktorým môže pomôcť zákazníkom pri špecifikácii potrebného zariadenia. Aj keď je váš autokláv úplne nový a pred odoslaním bol funkčne otestovaný a kalibrovaný priamo vo výrobnom závode, je vašou zodpovednosťou zabezpečiť, aby fungoval podľa predpokladov. Validácia je kľúčom k splneniu tejto zodpovednosti a na tento účel sa v kritických odvetviach, ako je potravinársky a nápojový priemysel, odporúča ako osvedčená prax pravidelné testovanie výkonu autoklávu akreditovanou spoločnosťou.
Prejsť na ďalšiu tému: Výhody parného generátora autoklávu
Zobraziť predchádzajúcu tému: Autoklávy v súlade so správnou výrobnou praxou (GMP)
