Kalibrering och validering av autoklaver är båda avgörande för livsmedelssäkerheten. Här förklarar vi skillnaderna mellan dem.
Denna artikel publicerades först av Food Processing och återges här med deras tillstånd.
I takt med att allmänheten blir alltmer oroad över att kontaminerade livsmedel hamnar i butikshyllorna är det viktigare än någonsin att livsmedels- och dryckesindustrin säkerställer att dess produkter uppfyller de högsta standarderna för mikrobiologisk kvalitet. En HACCP-analys (Hazard Analysis and Critical Control Points) kommer utan undantag att identifiera autoklaven – oavsett om den används för produktsterilisering eller laboratorietester för kvalitetskontroll – som en potentiell risk. Ett misslyckande vid produktsteriliseringen får uppenbarligen långtgående konsekvenser, men ett fel i laboratoriesterilisatorn kan ge felaktiga resultat som orsakar onödigt produktspill. Hur kan du då vara säker på att din autoklav fungerar som den ska?
När det gäller användning av ånga för sterilisering är det avgörande att veta att rätt tryck och temperaturer har uppnåtts och att de har bibehållits tillräckligt länge för att säkerställa fullständig förstörelse av alla mikroorganismer, bakterier och sporer. Detta innebär att autoklavens mätinstrument – temperatur- och trycksensorer samt tidtagare – som styr autoklaven måste fungera korrekt och ge exakta mätvärden. Med andra ord: är de korrekt kalibrerade?
Kalibrering Kalibrering
innebär att man kontrollerar att autoklavens mätinstrument ger korrekta mätvärden genom jämförelse med en känd standard och att kammaren når den erforderliga temperaturen under den erforderliga tiden. Denna testmetodik bör utföras enligt de protokoll som fastställs i den internationella standarden ISO/IEC 17025:2017. Testet kan utföras vid ett antal olika steriliseringstemperaturer och -tider beroende på kundens krav, och bekräftar att maskinen har kalibrerats i enlighet med UKAS-standarder av ett ackrediterat kalibreringslaboratorium såsom Astell Scientific. När testet har genomförts med godkänt resultat kommer du att erhålla ett kalibreringscertifikat från Astell. En godkänd kalibrering bekräftar dock endast att instrumenten och reglagen fungerar korrekt: den garanterar inte att de laster som placeras i autoklaven faktiskt uppnår den angivna temperaturen och tiden. För detta krävs validering.
Validering
Flerpunktsvalidering är ett mer detaljerat förfarande där temperaturvärden registreras vid 12 eller fler punkter inom en specifik kundlast under en angiven tid. Det kan upprepas med olika laster. Ånggenomträngning och luftavlägsnande är av avgörande betydelse vid dessa tester, och därför utförs testerna i möjligaste mån under värsta tänkbara förhållanden, vilket vanligtvis motsvarar den största last som kunden sannolikt kommer att köra.
Genom att analysera resultaten från flerpunktsprovningen kan valideringsingenjören ställa in särskilda steriliseringsprogram för lasten, vilket är särskilt fördelaktigt när ”svåra” föremål ska steriliseras. När provningen är avslutad och cyklerna har ställts in utfärdar valideringsingenjören en certifierad provningsrapport med detaljerade uppgifter om alla provningsresultat. Dessa innehåller uppgifter om cykeltider och temperaturer, tillsammans med fotografier som visar hur innehållet har lastats in i kammaren för att säkerställa att operatörer lastar på samma sätt varje gång. Sådana valideringsrapporter är värdefulla för att säkerställa kontinuitet, särskilt när en autoklav har flera olika användare, och bidrar till att garantera tillförlitlighet och korrekt användning av sterilisatorn.
Validering med flera mätpunkter bör utföras med jämna mellanrum av ett UKAS-ackrediterat testlaboratorium. Detta är särskilt viktigt för äldre autoklaver och gör det möjligt att identifiera när maskinen närmar sig slutet av sin livslängd. Återigen bör de protokoll som fastställs i ISO/IEC 17025:2017 följas.
Sammanfattning Livsmedels- och dryckesindustrin
världen över är starkt reglerad, och underlåtenhet att uppfylla sterilitetskraven kan få allvarliga konsekvenser. Regelbunden kalibrering är en självklar rutinmässig nödvändighet, men validering säkerställer efterlevnaden. Valideringsprocessen kan låta komplicerad, men den lönar sig. Den skapar dokumenterade bevis som ger en hög grad av förtroende för att steriliseringsprocessen kommer att utföras på ett konsekvent sätt. Astell Scientific har den erfarenhet och kunskap som krävs för att hjälpa kunderna att specificera den utrustning de behöver. Även om er autoklav är helt ny och har funktionstestats och kalibrerats hos tillverkaren före leverans är det ert ansvar att säkerställa att den fungerar som avsett. Validering är nyckeln till att uppfylla detta ansvar, och därför rekommenderas regelbundna tester av autoklavens prestanda utförda av ett ackrediterat företag som god praxis inom kritiska branscher såsom livsmedels- och dryckesindustrin.
Gå till nästa ämne: Fördelar med ånggeneratorer för autoklaver
Se föregående ämne: Autoklaver enligt god tillverkningssed (GMP)
