Kalibrasi dan validasi autoklaf sama-sama penting bagi keamanan pangan. Kami menjelaskan perbedaan di antara keduanya.
Artikel ini pertama kali diterbitkan oleh Food Processing dan dimuat kembali di sini atas izin mereka.
Seiring dengan meningkatnya kekhawatiran masyarakat terhadap kasus makanan terkontaminasi yang sampai ke rak-rak ritel, kini lebih penting dari sebelumnya bagi industri makanan dan minuman untuk memastikan bahwa produknya memenuhi standar kualitas mikrobiologis tertinggi. Studi Analisis Bahaya dan Titik Kendali Kritis (HACCP) pasti akan mengidentifikasi autoklaf—baik untuk sterilisasi produk maupun pengujian laboratorium pengendalian kualitas—sebagai potensi risiko. Kegagalan sterilisasi produk jelas memiliki konsekuensi yang luas, namun kegagalan sterilizer laboratorium dapat menghasilkan hasil yang tidak akurat, yang menyebabkan pemborosan produk yang tidak perlu. Jadi, bagaimana Anda dapat memastikan bahwa autoklaf Anda berfungsi dengan baik?
Dalam konteks sterilisasi uap, krusial untuk memastikan bahwa tekanan dan suhu yang tepat telah tercapai dan dipertahankan cukup lama untuk menjamin penghancuran total semua mikroorganisme, bakteri, dan spora. Ini berarti instrumen autoklaf—sensor suhu dan tekanan serta pengatur waktu—yang mengendalikan autoklaf Anda harus berfungsi dengan benar dan menghasilkan pembacaan yang akurat. Dengan kata lain, apakah instrumen tersebut telah dikalibrasi dengan benar?
Kalibrasi Kalibrasi
bertujuan untuk memastikan bahwa instrumen autoklaf memberikan pembacaan yang akurat dengan membandingkannya terhadap standar yang diketahui, serta memastikan ruang sterilisasi mencapai suhu yang diperlukan selama waktu yang ditentukan. Metode pengujian ini harus dilakukan sesuai dengan protokol yang ditetapkan dalam standar internasional ISO/IEC 17025:2017. Pengujian dapat dilakukan pada berbagai suhu dan waktu sterilisasi yang berbeda sesuai dengan kebutuhan pelanggan, dan memastikan bahwa mesin telah dikalibrasi sesuai dengan standar UKAS oleh laboratorium kalibrasi terakreditasi seperti Astell Scientific. Setelah pengujian berhasil diselesaikan, Anda akan menerima sertifikat kalibrasi dari Astell. Namun, kalibrasi yang berhasil hanya memastikan bahwa instrumen dan kontrol beroperasi dengan benar: hal ini tidak menjamin bahwa muatan yang ditempatkan di dalam autoklaf benar-benar mencapai suhu dan waktu yang ditentukan. Untuk itu diperlukan validasi.
Validasi Validasi Multipoint
adalah prosedur yang lebih rinci yang mencatat pembacaan suhu di 12 titik atau lebih dalam beban pelanggan tertentu selama waktu yang ditentukan. Prosedur ini dapat diulang dengan beban yang berbeda. Penetrasi uap dan penghilangan udara sangat penting dalam pengujian ini, sehingga pengujian dilakukan, sejauh mungkin, dalam kondisi terburuk yang biasanya mencerminkan beban terbesar yang kemungkinan akan dijalankan oleh pelanggan.
Analisis hasil pengujian multipoint memungkinkan insinyur validasi untuk menyusun program sterilisasi khusus untuk beban tersebut; hal ini sangat menguntungkan terutama saat barang-barang yang 'sulit' akan disterilisasi. Setelah pengujian selesai dan siklus telah ditetapkan, insinyur validasi akan menerbitkan laporan pengujian bersertifikat yang merinci semua hasil pengujian. Laporan tersebut akan mencakup rincian waktu siklus dan suhu, beserta foto-foto cara muatan dimasukkan ke dalam ruang sterilisasi untuk memastikan operator memuatnya dengan cara yang sama setiap kali. Laporan validasi semacam ini sangat berharga dalam menjaga konsistensi, terutama ketika autoklaf digunakan oleh sejumlah pengguna yang berbeda, serta membantu memastikan keandalan dan penggunaan yang benar dari alat sterilisasi.
Pengujian validasi multipoint harus dilakukan secara berkala di laboratorium pengujian yang terakreditasi UKAS. Hal ini sangat penting terutama untuk autoklaf yang sudah tua dan akan mengidentifikasi kapan mesin tersebut mendekati akhir masa pakainya. Sekali lagi, protokol yang ditetapkan dalam ISO/IEC 17025:2017 harus dipatuhi.
Ringkasan
Industri makanan dan minuman di seluruh dunia diatur dengan ketat, dan kegagalan memenuhi persyaratan sterilitas dapat menimbulkan konsekuensi serius. Kalibrasi rutin jelas merupakan kebutuhan rutin, namun validasi memastikan kepatuhan. Proses validasi mungkin terdengar rumit, tetapi memberikan manfaat yang signifikan. Proses ini menghasilkan bukti terdokumentasi yang menunjukkan tingkat keyakinan tinggi bahwa proses sterilisasi akan dilakukan secara konsisten. Astell Scientific memiliki pengalaman dan pengetahuan untuk membantu pelanggan menentukan peralatan yang Anda butuhkan. Meskipun autoklaf Anda baru dan telah diuji fungsional serta dikalibrasi di pabrik produsen sebelum dikirim, Anda tetap bertanggung jawab untuk memastikan bahwa autoklaf tersebut beroperasi sesuai tujuan. Validasi adalah kunci untuk memenuhi tanggung jawab ini, dan untuk itu, pengujian berkala terhadap kinerja autoklaf oleh perusahaan terakreditasi direkomendasikan sebagai praktik yang baik di industri-industri kritis seperti makanan dan minuman.
Lihat topik berikutnya: Manfaat Generator Uap Autoklaf
Lihat topik sebelumnya: Autoklaf sesuai dengan Praktik Manufaktur yang Baik (GMP)
