Tanto la calibración como la validación de los autoclaves son fundamentales para la seguridad alimentaria. A continuación, explicamos las diferencias entre ambas.
Este artículo fue publicado por primera vez por Food Processing y se reproduce aquí con su autorización.
Dada la creciente preocupación del público por los casos de alimentos contaminados que llegan a los estantes de las tiendas, es más importante que nunca que la industria de alimentos y bebidas se asegure de que sus productos cumplan con los más altos estándares de calidad microbiológica. Un estudio de Análisis de Peligros y Puntos Críticos de Control (HACCP) identificará invariablemente al autoclave —ya sea para la esterilización de productos o para pruebas de laboratorio de control de calidad— como un riesgo potencial. Un fallo en la esterilización del producto tiene, sin duda, consecuencias de gran alcance, pero una falla en el esterilizador de laboratorio puede producir resultados erróneos que provoquen un desperdicio innecesario de producto. Entonces, ¿cómo puede estar seguro de que su autoclave está funcionando correctamente?
Cuando se utiliza vapor para la esterilización, es fundamental confirmar que se han alcanzado las presiones y temperaturas correctas y que se han mantenido durante el tiempo necesario para garantizar la destrucción total de microorganismos, bacterias y esporas. Esto significa que los instrumentos del autoclave —sensores de temperatura y presión, y temporizadores— deben funcionar correctamente y proporcionar lecturas precisas. En otras palabras, ¿están debidamente calibrados?
La calibración
consiste en verificar que los instrumentos del autoclave proporcionen lecturas precisas mediante la comparación con un patrón de referencia conocido y que la cámara alcance la temperatura requerida durante el tiempo necesario. Esta metodología de prueba debe llevarse a cabo siguiendo los protocolos establecidos en la norma internacional ISO/IEC 17025:2017. La prueba puede realizarse a diferentes temperaturas y tiempos de esterilización, según los requisitos del cliente, y confirma que la máquina ha sido calibrada de acuerdo con las normas de UKAS por un laboratorio de calibración acreditado, como Astell Scientific. Una vez completada con éxito, recibirá de Astell un certificado de calibración. Sin embargo, una calibración satisfactoria solo confirma que los instrumentos y controles funcionan correctamente; no garantiza que las cargas colocadas en el autoclave alcancen realmente la temperatura y el tiempo especificados. Para ello se requiere una validación.
La validación multipunto
es un procedimiento más detallado que registra las lecturas de temperatura en 12 o más puntos dentro de una carga específica del cliente durante un tiempo determinado. Puede repetirse con diferentes cargas. La penetración del vapor y la eliminación del aire son de vital importancia en estas pruebas; por lo tanto, estas se llevan a cabo, en la medida de lo posible, en las condiciones más desfavorables, que suelen corresponder a la carga más grande que el cliente probablemente procesará.
El análisis de los resultados de las pruebas multipunto permite al ingeniero de validación configurar programas de esterilización específicos para las cargas, lo cual resulta particularmente ventajoso cuando se deben esterilizar artículos «difíciles». Una vez completadas las pruebas y configurados los ciclos, el ingeniero de validación emitirá un informe de prueba certificado en el que se detallarán todos los resultados de las pruebas. Estos incluirán detalles sobre los tiempos y las temperaturas de los ciclos, junto con fotografías de la forma en que se ha cargado el contenido en la cámara, para garantizar que los operadores realicen la carga de la misma manera cada vez. Dichos informes de validación son valiosos para garantizar la continuidad, especialmente cuando un autoclave cuenta con varios usuarios diferentes, y ayudan a asegurar la confiabilidad y el uso correcto del esterilizador.
Las pruebas de validación multipunto deben realizarse a intervalos regulares mediante un laboratorio de pruebas acreditado por UKAS. Esto es particularmente importante para los autoclaves antiguos y permitirá identificar cuándo la máquina está llegando al final de su vida útil. Una vez más, deben respetarse los protocolos establecidos en la norma ISO/IEC 17025:2017.
Resumen
La industria de alimentos y bebidas en todo el mundo está fuertemente regulada, y el incumplimiento de los requisitos de esterilidad puede tener graves repercusiones. La calibración periódica es una necesidad rutinaria evidente, pero la validación garantiza el cumplimiento. El proceso de validación puede parecer complicado, pero vale la pena. Establece evidencia documentada que demuestra un alto grado de confianza en que el proceso de esterilización se llevará a cabo de manera consistente. Astell Scientific cuenta con la experiencia y los conocimientos necesarios para ayudar a los clientes a especificar el equipo que necesitan. Aunque su autoclave sea completamente nueva y haya sido sometida a pruebas de funcionamiento y calibrada en las instalaciones del fabricante antes de su envío, es su responsabilidad asegurarse de que funcione según lo previsto. La validación es la clave para cumplir con esta responsabilidad y, con este fin, se recomienda como buena práctica en industrias críticas como la de alimentos y bebidas que una empresa acreditada realice pruebas periódicas del desempeño de la autoclave.
Ver siguiente tema: Beneficios del generador de vapor para autoclaves
Ver tema anterior: Autoclaves de Buenas Prácticas de Fabricación (BPF)
