Autoklaavien kalibrointi ja validointi ovat molemmat elintarviketurvallisuuden kannalta elintärkeitä. Selitämme niiden väliset erot.
Tämä artikkeli julkaistiin alun perin Food Processing -lehdessä, ja se on toistettu tässä lehden luvalla.
Kun yleisö on yhä huolestuneempi siitä, että saastuneita elintarvikkeita päätyy kaupan hyllyille, on elintarvike- ja juomateollisuudelle tärkeämpää kuin koskaan varmistaa, että sen tuotteet täyttävät korkeimmat mikrobiologisen laadun vaatimukset. HACCP-analyysissä (vaarojen analysointi ja kriittisten valvontapisteiden määrittäminen) autoklaavi – olipa kyseessä sitten tuotteiden sterilointi tai laadunvalvonnan laboratoriotestaus – tunnistetaan poikkeuksetta potentiaaliseksi riskiksi. Tuotteiden sterilointiongelmilla on selvästi kauaskantoisia seurauksia, mutta laboratoriosterilointilaitteen toimintahäiriö voi tuottaa virheellisiä tuloksia, jotka aiheuttavat tarpeetonta tuotetuhlausta. Miten siis voit olla varma, että autoklaavisi toimii oikein?
Kun sterilointiin käytetään höyryä, on ratkaisevan tärkeää varmistaa, että oikeat paineet ja lämpötilat on saavutettu ja että niitä on pidetty yllä riittävän kauan, jotta kaikki mikro-organismit, bakteerit ja itiöt tuhoutuvat täydellisesti. Tämä tarkoittaa, että autoklaavia ohjaavien mittalaitteiden – lämpötila- ja paineanturien sekä ajastimien – on toimittava oikein ja tuotettava tarkkoja lukemia. Toisin sanoen: onko ne kalibroitu asianmukaisesti?
Kalibrointi
Kalibroinnissa tarkistetaan, että autoklaavin mittalaitteet antavat tarkkoja lukemia vertailemalla niitä tunnettuun standardiin ja että kammio saavuttaa vaaditun lämpötilan vaaditun ajan kuluessa. Tämä testausmenetelmä tulee suorittaa kansainvälisessä standardissa ISO/IEC 17025:2017 määriteltyjen menettelytapojen mukaisesti. Testi voidaan suorittaa useilla eri sterilointilämpötiloilla ja -ajoilla asiakkaan vaatimusten mukaan, ja se vahvistaa, että laite on kalibroitu UKAS-standardien mukaisesti akkreditoidussa kalibrointilaboratoriossa, kuten Astell Scientificissa. Testin onnistuneen suorittamisen jälkeen saat Astellilta kalibrointitodistuksen. Onnistunut kalibrointi vahvistaa kuitenkin vain, että laitteet ja säätimet toimivat oikein: se ei takaa, että autoklaaviin asetetut kuormat todella saavuttavat määritetyn lämpötilan ja ajan. Tämä edellyttää validointia.
Validointi
Monipistevalidointi on yksityiskohtaisempi menettely, jossa tallennetaan lämpötilalukemat 12 tai useammasta pisteestä tietyssä asiakkaan kuormassa määritetyn ajan kuluessa. Se voidaan toistaa eri kuormilla. Höyryn tunkeutuminen ja ilman poisto ovat näissä testeissä avainasemassa, joten testit suoritetaan mahdollisuuksien mukaan pahimmissa olosuhteissa, jotka tyypillisesti vastaavat suurinta kuormaa, jota asiakas todennäköisesti käyttää.
Monipistetestauksen tulosten analysoinnin avulla validointinsinööri voi laatia kuormille räätälöidyt sterilointiohjelmat, mikä on erityisen hyödyllistä, kun on kyse ”vaikeiden” esineiden sterilointista. Kun testaus on valmis ja syklit on määritetty, validointinsinööri laatii sertifioidun testiraportin, jossa esitetään yksityiskohtaisesti kaikki testitulokset. Raportti sisältää tiedot sykliajoista ja lämpötiloista sekä valokuvia siitä, miten sisältö on ladattu kammioon, jotta voidaan varmistaa, että käyttäjät lataavat laitteen joka kerta samalla tavalla. Tällaiset validointiraportit ovat arvokkaita jatkuvuuden varmistamisessa, erityisesti kun autoklaavilla on useita eri käyttäjiä, ja ne auttavat varmistamaan sterilointilaitteen luotettavuuden ja oikean käytön.
Monipistevalidointitestit tulee suorittaa säännöllisin väliajoin UKAS-akkreditoidussa testauslaboratoriossa. Tämä on erityisen tärkeää ikääntyville autoklaaveille, ja sen avulla voidaan tunnistaa, milloin laite on saavuttamassa käyttöikänsä lopun. Jälleen kerran on noudatettava standardissa ISO/IEC 17025:2017 määriteltyjä menettelytapoja.
Yhteenveto Elintarvike- ja
juomateollisuus on maailmanlaajuisesti tiukasti säänneltyä, ja steriilisyysvaatimusten noudattamatta jättäminen voi aiheuttaa vakavia seurauksia. Säännöllinen kalibrointi on selvä rutiinitarve, mutta validointi varmistaa vaatimustenmukaisuuden. Validointiprosessi saattaa kuulostaa monimutkaiselta, mutta se tuottaa tulosta. Se tuottaa dokumentoitua näyttöä, joka osoittaa korkean luottamustason siihen, että sterilointiprosessi suoritetaan johdonmukaisesti. Astell Scientificilla on kokemusta ja osaamista, joiden avulla se voi auttaa asiakkaita määrittelemään tarvittavat laitteet. Vaikka autoklaavisi olisi aivan uusi ja se olisi testattu toiminnallisesti ja kalibroitu valmistajan tehtaalla ennen toimitusta, on sinun vastuullasi varmistaa, että se toimii tarkoitetulla tavalla. Validointi on avain tämän vastuun täyttämiseen, ja tätä varten autoklaavin suorituskyvyn säännöllistä testaamista akkreditoidun yrityksen toimesta suositellaan hyvänä käytäntönä kriittisillä toimialoilla, kuten elintarvike- ja juomateollisuudessa.
Siirry seuraavaan aiheeseen: Autoklaavin höyrygeneraattorin edut
Siirry edelliseen aiheeseen: Autoklaavit ja hyvät tuotantokäytännöt (GMP)
