Die Kalibrierung und Validierung von Autoklaven sind für die Lebensmittelsicherheit von entscheidender Bedeutung. Wir erläutern die Unterschiede zwischen beiden.
Dieser Artikel wurde ursprünglich von „Food Processing“ veröffentlicht und wird hier mit deren Genehmigung wiedergegeben.
Angesichts der zunehmenden Besorgnis der Öffentlichkeit über Fälle, in denen kontaminierte Lebensmittel in den Einzelhandel gelangen, ist es wichtiger denn je, dass die Lebensmittel- und Getränkeindustrie sicherstellt, dass ihre Produkte den höchsten Standards der mikrobiologischen Qualität entsprechen. Eine HACCP-Studie (Hazard Analysis and Critical Control Points) wird den Autoklav – sei es für die Produktsterilisation oder für Laboruntersuchungen zur Qualitätskontrolle – ausnahmslos als potenzielles Risiko identifizieren. Ein Versagen der Produktsterilisation hat eindeutig weitreichende Folgen, aber ein Ausfall des Laborsterilisators kann zu verfälschten Ergebnissen führen und unnötige Produktverschwendung verursachen. Wie können Sie also sicher sein, dass Ihr Autoklav ordnungsgemäß funktioniert?
Wenn es um die Verwendung von Dampf zur Sterilisation geht, ist es entscheidend zu wissen, dass die richtigen Drücke und Temperaturen erreicht wurden und dass diese lange genug aufrechterhalten wurden, um die vollständige Abtötung aller Mikroorganismen, Bakterien und Sporen sicherzustellen. Das bedeutet, dass die Autoklaveninstrumente – Temperatur- und Drucksensoren sowie Zeitgeber –, die Ihren Autoklaven steuern, ordnungsgemäß funktionieren und genaue Messwerte liefern müssen. Mit anderen Worten: Sind sie ordnungsgemäß kalibriert?
Kalibrierung
Bei der Kalibrierung wird überprüft, ob die Autoklav-Messgeräte im Vergleich zu einem bekannten Standard genaue Messwerte liefern und ob die Kammer die erforderliche Temperatur für die erforderliche Zeit erreicht. Diese Prüfmethode sollte unter Verwendung der Protokolle durchgeführt werden, die in der internationalen Norm ISO/IEC 17025:2017 festgelegt sind. Die Prüfung kann je nach Kundenanforderungen bei verschiedenen Sterilisationstemperaturen und -zeiten durchgeführt werden und bestätigt, dass das Gerät von einem akkreditierten Kalibrierlabor wie Astell Scientific gemäß den UKAS-Standards kalibriert wurde. Nach erfolgreichem Abschluss erhalten Sie von Astell ein Kalibrierzertifikat. Eine erfolgreiche Kalibrierung bestätigt jedoch nur, dass die Instrumente und Steuerungen ordnungsgemäß funktionieren: Sie gewährleistet nicht, dass die in den Autoklav eingebrachten Beladungen tatsächlich die vorgeschriebene Temperatur und Zeit erreichen. Hierfür ist eine Validierung erforderlich.
Validierung
Die Mehrpunktvalidierung ist ein detaillierteres Verfahren, bei dem Temperaturmesswerte an 12 oder mehr Punkten innerhalb einer bestimmten Kundenladung über einen festgelegten Zeitraum aufgezeichnet werden. Sie kann mit verschiedenen Ladungen wiederholt werden. Die Dampfdurchdringung und die Luftentfernung sind bei diesen Tests von entscheidender Bedeutung, weshalb die Tests so weit wie möglich unter Worst-Case-Bedingungen durchgeführt werden, was typischerweise der größten Ladung entspricht, die der Kunde voraussichtlich betreiben wird.
Die Analyse der Ergebnisse aus den Mehrpunktprüfungen ermöglicht es dem Validierungsingenieur, spezielle Sterilisationsprogramme für die Chargen einzurichten; dies ist besonders vorteilhaft, wenn „schwierige“ Gegenstände sterilisiert werden sollen. Sobald die Tests abgeschlossen und die Zyklen eingerichtet sind, erstellt der Validierungsingenieur einen zertifizierten Prüfbericht, in dem alle Testergebnisse detailliert aufgeführt sind. Dieser enthält Angaben zu Zykluszeiten und Temperaturen sowie Fotos der Art und Weise, wie der Inhalt in die Kammer geladen wurde, um sicherzustellen, dass die Bediener die Beladung jedes Mal auf die gleiche Weise vornehmen. Solche Validierungsberichte sind wertvoll für die Gewährleistung der Kontinuität, insbesondere wenn ein Autoklav von mehreren verschiedenen Benutzern genutzt wird, und tragen dazu bei, die Zuverlässigkeit und die korrekte Verwendung eines Sterilisators sicherzustellen.
Mehrpunkt-Validierungstests sollten in regelmäßigen Abständen von einem UKAS-akkreditierten Prüflabor durchgeführt werden. Dies ist besonders wichtig für ältere Autoklaven und hilft festzustellen, wann die Maschine das Ende ihrer Lebensdauer erreicht. Auch hier sollten die in ISO/IEC 17025:2017 festgelegten Protokolle eingehalten werden.
Zusammenfassung
Die Lebensmittel- und Getränkeindustrie ist weltweit stark reguliert, und die Nichteinhaltung von Sterilitätsanforderungen kann schwerwiegende Folgen haben. Regelmäßige Kalibrierung ist eine klare Routineanforderung, aber die Validierung gewährleistet die Einhaltung der Vorschriften. Der Validierungsprozess mag kompliziert klingen, zahlt sich aber aus. Er liefert dokumentierte Nachweise, die ein hohes Maß an Vertrauen darin schaffen, dass der Sterilisationsprozess konsistent durchgeführt wird. Astell Scientific verfügt über die Erfahrung und das Wissen, um Kunden bei der Auswahl der benötigten Ausrüstung zu unterstützen. Selbst wenn Ihr Autoklav brandneu ist und vor dem Versand im Werk des Herstellers auf seine Funktionsfähigkeit geprüft und kalibriert wurde, liegt es in Ihrer Verantwortung, sicherzustellen, dass er wie vorgesehen funktioniert. Die Validierung ist der Schlüssel zur Erfüllung dieser Verantwortung, und zu diesem Zweck wird die regelmäßige Prüfung der Leistung eines Autoklaven durch ein akkreditiertes Unternehmen als bewährte Praxis in kritischen Branchen wie der Lebensmittel- und Getränkeindustrie empfohlen.
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