Калибрирането и валидирането на автоклавите са от съществено значение за безопасността на храните. Тук обясняваме разликите между тях.
Тази статия е публикувана за първи път от списание „Food Processing“ и е препечатана тук с тяхно разрешение.
Във връзка с нарастващата загриженост на обществеността от случаите на замърсени храни, които достигат до търговските рафтове, е от съществено значение хранително-вкусовата промишленост да гарантира, че продуктите ѝ отговарят на най-високите стандарти за микробиологично качество. Проучването по системата за анализ на рисковете и критичните контролни точки (HACCP) неизменно ще идентифицира автоклава – било то за стерилизация на продукти или за лабораторни тестове за контрол на качеството – като потенциален риск. Неуспешната стерилизация на продукта очевидно има далеко достигащи последствия, но неизправността на лабораторния стерилизатор може да доведе до погрешни резултати, причиняващи ненужно разхищаване на продукта. Как тогава можете да сте сигурни, че вашият автоклав работи правилно?
Когато става въпрос за използване на пара за стерилизация, е от решаващо значение да се знае, че са достигнати правилните налягания и температури и че те са поддържани достатъчно дълго, за да се гарантира пълното унищожаване на всички микроорганизми, бактерии и спори. Това означава, че инструментите на автоклава – сензорите за температура и налягане, както и таймерите –, които контролират автоклава ви, трябва да функционират правилно и да дават точни показания. С други думи, правилно ли са калибрирани?
Калибриране
Калибрирането включва проверка на точността на инструментите на автоклава чрез сравнение с известен еталон и потвърждаване, че камерата достига необходимата температура за необходимото време. Този подход трябва да се извършва съгласно протоколите, определени в международния стандарт ISO/IEC 17025:2017. Тестът може да се проведе при различни температури и времена на стерилизация в зависимост от изискванията на клиента и потвърждава, че апаратът е калибриран в съответствие със стандартите на UKAS от акредитирана калибрационна лаборатория като Astell Scientific. При успешно завършване ще получите от Astell сертификат за калибриране. Успешната калибрация обаче потвърждава само, че уредите и контролните елементи функционират правилно: тя не гарантира, че натоварванията, поставени в автоклава, действително достигат зададената температура и време. За това е необходима валидация.
Валидиране
Многоточковото валидиране е по-подробна процедура, при която се записват показанията на температурата в 12 или повече точки в рамките на конкретен товар на клиента за определено време. Тя може да се повтори с различни товари. Проникването на парата и отстраняването на въздуха са от ключово значение при тези тестове, поради което те се провеждат, доколкото е възможно, при най-неблагоприятни условия, които обикновено съответстват на най-големия товар, който клиентът вероятно ще обработва.
Анализът на резултатите от многоточковите тестове позволява на инженера по валидиране да създаде специфични програми за стерилизация за съответните товари, което е особено полезно, когато трябва да се стерилизират „трудни“ предмети. След приключване на тестовете и настройването на циклите инженерът по валидиране издава сертифициран протокол от тестовете, в който подробно са описани всички резултати от тестването. В него се включват подробности за продължителността на циклите и температурите, както и снимки на начина, по който съдържанието е било натоварено в камерата, за да се гарантира, че операторите го натоварват по един и същ начин всеки път. Такива доклади за валидиране са ценни за осигуряване на последователност, особено когато автоклавът има няколко различни потребители, и спомагат за гарантиране на надеждността и правилното използване на стерилизатора.
Многоточковите валидационни тестове трябва да се извършват на редовни интервали от акредитирана по UKAS изпитвателна лаборатория. Това е особено важно за остаряващите автоклави и ще позволи да се установи кога уредът достига края на експлоатационния си срок. Отново трябва да се спазват протоколите, определени в ISO/IEC 17025:2017.
Обобщение
Промишлеността за храни и напитки по целия свят е строго регулирана, а неспазването на изискванията за стерилност може да има сериозни последствия. Редовното калибриране е ясна рутинна необходимост, но валидирането гарантира съответствието с изискванията. Процесът на валидиране може да звучи сложно, но носи ползи. Той създава документирани доказателства, които показват висока степен на увереност, че процесът на стерилизация ще се извършва последователно. Astell Scientific разполага с опита и знанията, за да подпомогне клиентите при избора на необходимото оборудване. Дори ако вашият автоклав е съвсем нов и е бил функционално тестван и калибриран в завода на производителя преди изпращането, ваша е отговорността да се уверите, че той работи според предназначението си. Валидирането е ключът към поемането на тази отговорност и за тази цел редовното тестване на работата на автоклава от акредитирана компания се препоръчва като добра практика в критични индустрии като тази на храните и напитките.
Вижте следващата тема: Предимства на парогенератора за автоклав
Вижте предишната тема: Автоклави съгласно Добрите производствени практики (GMP)
