Kalibrace a validace autoklávů jsou pro bezpečnost potravin zásadní. Vysvětlíme vám, v čem se liší.
Tento článek byl poprvé publikován v časopise Food Processing a je zde přetištěn s jejich svolením.
Vzhledem k rostoucím obavám veřejnosti z případů, kdy se kontaminované potraviny dostávají na pulty obchodů, je důležitější než kdy jindy, aby potravinářský a nápojový průmysl zajistil, že jeho výrobky splňují nejvyšší standardy mikrobiologické kvality. Studie analýzy rizik a kritických kontrolních bodů (HACCP) vždy identifikuje autokláv – ať už se jedná o sterilizaci výrobků nebo laboratorní testování v rámci kontroly kvality – jako potenciální riziko. Selhání sterilizace výrobků má zjevně dalekosáhlé důsledky, ale selhání laboratorního sterilizátoru může vést k falešným výsledkům a způsobit zbytečné plýtvání výrobky. Jak si tedy můžete být jisti, že váš autokláv funguje správně?
Při sterilizaci párou je zásadní zajistit, aby byly dosaženy správné tlaky a teploty a aby byly udržovány po dostatečně dlouhou dobu k úplnému zničení všech mikroorganismů, bakterií a spór. To znamená, že přístroje autoklávu – snímače teploty a tlaku a časovače –, které řídí váš autokláv, musí správně fungovat a poskytovat přesné údaje. Jinými slovy, jsou správně kalibrovány?
Kalibrace
Kalibrace spočívá v ověření, zda přístroje autoklávu poskytují přesné údaje na základě porovnání se známým etalonem a zda komora dosahuje požadované teploty po požadovanou dobu. Tato zkušební metodika by měla být prováděna podle protokolů stanovených v mezinárodní normě ISO/IEC 17025:2017. Zkouška se provádí při různých sterilizačních teplotách a časech v závislosti na požadavcích zákazníka a potvrzuje, že zařízení bylo kalibrováno v souladu s normami UKAS akreditovanou kalibrační laboratoří, jako je například Astell Scientific. Po úspěšném dokončení obdržíte od společnosti Astell kalibrační certifikát. Úspěšná kalibrace však pouze potvrzuje, že přístroje a ovládací prvky fungují správně: nezaručuje, že náplně vložené do autoklávu skutečně dosahují stanovené teploty a doby. K tomu je zapotřebí validace.
Validace Vícebodová
validace je podrobnější postup, při kterém se po stanovenou dobu zaznamenávají hodnoty teploty ve 12 nebo více bodech v rámci konkrétní zákaznické náplně. Lze ji opakovat s různými náplněmi. Klíčový význam při těchto testech má pronikání páry a odvod vzduchu, a proto se testy provádějí, pokud je to možné, za nejhorších podmínek, což obvykle představuje příklad největší náplně, kterou zákazník pravděpodobně bude zpracovávat.
Analýza výsledků z vícebodového testování umožňuje validačnímu technikovi nastavit specializované sterilizační programy pro dané náplně, což je obzvláště výhodné při sterilizaci „náročných“ předmětů. Jakmile je testování dokončeno a cykly nastaveny, vydá validační technik certifikovanou zkušební zprávu s podrobným popisem všech výsledků testování. Tyto zprávy budou obsahovat podrobnosti o dobách trvání cyklů a teplotách spolu s fotografiemi způsobu, jakým byl obsah vložen do komory, aby bylo zajištěno, že obsluha bude náklad vkládat pokaždé stejným způsobem. Takové validační zprávy jsou cenné pro zajištění kontinuity, zejména pokud má autokláv řadu různých uživatelů, a pomáhají zajistit spolehlivost a správné používání sterilizátoru.
Vícebodové validační zkoušky by měly být prováděny v pravidelných intervalech ve zkušební laboratoři akreditované UKAS. To je obzvláště důležité u stárnoucích autoklávů a umožní zjistit, kdy se zařízení blíží ke konci své životnosti. I v tomto případě je třeba dodržovat protokoly stanovené v normě ISO/IEC 17025:2017.
Shrnutí Potravinářský a nápojový
průmysl je po celém světě přísně regulován a nesplnění požadavků na sterilitu může mít vážné důsledky. Pravidelná kalibrace je nezbytnou rutinní záležitostí, avšak validace zajišťuje soulad s předpisy. Proces validace může znít složitě, ale vyplatí se. Vytváří zdokumentované důkazy, které poskytují vysokou míru jistoty, že sterilizační proces bude prováděn konzistentně. Společnost Astell Scientific disponuje zkušenostmi a znalostmi, díky nimž může zákazníkům pomoci při specifikaci potřebného zařízení. I když je váš autokláv zcela nový a před odesláním prošel funkčními zkouškami a kalibrací přímo u výrobce, je vaší odpovědností zajistit, aby fungoval tak, jak má. Validace je klíčem k plnění této odpovědnosti, a proto se v kritických odvětvích, jako je potravinářský a nápojový průmysl, doporučuje jako osvědčená praxe pravidelné testování výkonu autoklávu akreditovanou společností.
Zobrazit další téma: Výhody parního generátoru pro autokláv
Zobrazit předchozí téma: Autoklávy v souladu se správnou výrobní praxí (GMP)
