Otoklav kalibrasyonu ve validasyonu, gıda güvenliği açısından hayati öneme sahiptir. Bu iki kavram arasındaki farkları açıklıyoruz.
Bu makale ilk olarak Food Processing dergisinde yayınlanmış olup, derginin izniyle burada yeniden yayınlanmaktadır.
Halkın, kontamine gıdaların perakende raflarına ulaşması konusundaki endişeleri giderek artarken, gıda ve içecek endüstrisinin ürünlerinin en yüksek mikrobiyolojik kalite standartlarını karşıladığından emin olması her zamankinden daha önemlidir. Tehlike analizi ve kritik kontrol noktaları (HACCP) çalışması ister ürün sterilizasyonu ister kalite kontrol laboratuvar testleri için olsun otoklavı her zaman potansiyel bir risk olarak tanımlayacaktır. Ürün sterilizasyonundaki bir başarısızlık açıkça çok geniş kapsamlı sonuçlar doğurur; ancak laboratuvar sterilizatöründeki bir arıza da hatalı sonuçlara yol açarak gereksiz ürün israfına neden olabilir. Peki, otoklavınızın düzgün çalıştığından nasıl emin olabilirsiniz?
Sterilizasyon için buhar kullanıldığında, doğru basınç ve sıcaklık değerlerine ulaşıldığından ve tüm mikroorganizmaların, bakterilerin ve sporların tamamen yok edilmesini sağlayacak kadar uzun süre bu değerlerin korunduğundan emin olmak hayati önem taşır. Bu, otoklavınızı kontrol eden otoklav cihazlarının (sıcaklık ve basınç sensörleri ile zamanlayıcılar) doğru şekilde çalıştığı ve doğru ölçümler sağladığı anlamına gelir. Başka bir deyişle, bu cihazlar doğru şekilde kalibre edilmiş mi?
Kalibrasyon
Kalibrasyon, otoklav aletlerinin bilinen bir standartla karşılaştırılarak doğru okuma yaptığının ve haznenin gerekli süre boyunca gerekli sıcaklığa ulaştığının kontrol edilmesidir. Bu test metodolojisi, uluslararası ISO/IEC 17025:2017 standardında belirtilen protokoller kullanılarak gerçekleştirilmelidir. Test, müşterinin gereksinimlerine bağlı olarak çeşitli sterilizasyon sıcaklıklarında ve sürelerinde gerçekleştirilebilir ve makinenin Astell Scientific gibi akredite bir kalibrasyon laboratuvarı tarafından UKAS standartlarına uygun olarak kalibre edildiğini teyit eder. Testin başarıyla tamamlanmasının ardından Astell'den bir kalibrasyon sertifikası alacaksınız. Ancak, başarılı bir kalibrasyon yalnızca cihazların ve kontrollerin doğru çalıştığını teyit eder; otoklav içine yerleştirilen yüklerin gerçekten belirtilen sıcaklık ve süreye ulaştığını garanti etmez. Bunun için doğrulama gereklidir.
Doğrulama Çok
Noktalı Doğrulama, belirli bir süre boyunca belirli bir müşteri yükü içindeki 12 veya daha fazla noktadan alınan sıcaklık değerlerini kaydeden daha ayrıntılı bir prosedürdür. Bu işlem, farklı yüklerle tekrarlanabilir. Buhar penetrasyonu ve hava tahliyesi bu testlerde hayati öneme sahiptir; bu nedenle testler, mümkün olduğunca en kötü durum koşulları altında gerçekleştirilir; bu koşullar genellikle müşterinin çalıştırması muhtemel en büyük yük örneğini temsil eder.
Çok noktalı test sonuçlarının analizi, doğrulama mühendisinin yükler için özel sterilizasyon programları oluşturmasını sağlar; bu da özellikle “zor” öğelerin sterilize edilmesi gerektiğinde büyük avantaj sağlar. Testler tamamlandıktan ve döngüler ayarlandıktan sonra, doğrulama mühendisi testlerin tüm sonuçlarını ayrıntılı olarak içeren onaylı bir test raporu düzenler. Bu raporlar, operatörlerin her seferinde aynı şekilde yükleme yapmalarını sağlamak amacıyla, döngü süreleri ve sıcaklıkların ayrıntılarının yanı sıra, içeriğin odaya nasıl yüklendiğini gösteren fotoğrafları da içerecektir. Bu tür doğrulama raporları, özellikle bir otoklavın birden fazla kullanıcısı olduğu durumlarda süreklilik sağlamada değerlidir ve sterilizatörün güvenilirliğini ve doğru kullanımını garanti etmeye yardımcı olur.
Çok noktalı doğrulama testleri, UKAS akreditasyonuna sahip bir test laboratuvarı kullanılarak düzenli aralıklarla tamamlanmalıdır. Bu, özellikle eskimiş otoklavlar için önemlidir ve makinenin kullanım ömrünün sonuna ne zaman ulaştığını belirlemeye yardımcı olur. Yine, ISO/IEC 17025:2017 standardında belirtilen protokollere uyulmalıdır.
Özet: Global ölçekte faaliyet gösteren gıda ve içecek endüstrisi
sıkı düzenlemelere tabidir ve sterilizasyon gerekliliklerine uyulmaması ciddi sonuçlar doğurabilir. Düzenli kalibrasyon açıkça rutin bir gerekliliktir, ancak doğrulama uyumluluğu garanti eder. Doğrulama süreci karmaşık gelebilir, ancak karşılığını verir. Sterilizasyon sürecinin tutarlı bir şekilde gerçekleştirileceğine dair yüksek derecede güven sağlayan belgelenmiş kanıtlar sunar. Astell Scientific, müşterilerin ihtiyaç duydukları ekipmanı belirlemelerine yardımcı olacak deneyim ve bilgiye sahiptir. Otoklavınız yepyeni olsa ve sevkiyat öncesinde üreticinin tesislerinde işlevsel olarak test edilip kalibre edilmiş olsa bile, cihazın amaçlandığı şekilde çalıştığından emin olmak sizin sorumluluğunuzdadır. Validasyon, bu sorumluluğu yerine getirmenin anahtarıdır ve bu amaçla, gıda ve içecek gibi kritik sektörlerde, akredite bir şirket tarafından otoklavın performansının düzenli olarak test edilmesi iyi bir uygulama olarak önerilmektedir.
Sonraki konuyu görüntüleyin: Otoklav Buhar Jeneratörünün Avantajları
Önceki konuyu görüntüleyin: İyi Üretim Uygulamaları (GMP) Otoklavları
