오토클레이브의 교정과 검정은 모두 식품 안전에 있어 매우 중요합니다. 이 글에서는 두 개념의 차이점을 설명합니다.
본 기사는 Food Processing에 처음 게재되었으며, 해당 매체의 허가를 받아 여기에 재게재되었습니다.
오염된 식품이 소매점 진열대에 오르는 사례에 대한 대중의 우려가 커짐에 따라, 식음료 업계가 자사 제품이 최고 수준의 미생물학적 품질 기준을 충족하도록 보장하는 것이 그 어느 때보다 중요해졌습니다. 위험 분석 및 중요 관리점(HACCP) 연구에서는 제품 살균이든 품질 관리 실험실 검사용이든 상관없이 오토클레이브를 잠재적 위험 요인으로 반드시 지목하게 됩니다. 제품 살균에 실패할 경우 그 파장은 분명 광범위하지만, 실험실용 살균기의 고장은 잘못된 결과를 초래하여 불필요한 제품 낭비를 유발할 수 있습니다. 그렇다면 오토클레이브가 제대로 작동하고 있는지 어떻게 확신할 수 있을까요?
증기를 이용한 멸균의 경우, 올바른 압력과 온도에 도달했는지, 그리고 모든 미생물, 박테리아 및 포자를 완전히 사멸시킬 수 있을 만큼 충분히 오랫동안 해당 조건이 유지되었는지 확인하는 것이 매우 중요합니다. 즉, 오토클레이브를 제어하는 계측기(온도 및 압력 센서, 타이머)가 올바르게 작동하며 정확한 측정값을 제공해야 합니다. 다시 말해, 이 계측기들이 적절하게 교정되어 있습니까?
교정이란 알려진 표준과 비교하여 오토클레이브 계측기가 정확하게 측정하는지, 그리고 챔버가 필요한 시간 동안 요구되는 온도에 도달하는지 확인하는 과정입니다. 이 시험 방법은 국제 표준인 ISO/IEC 17025:2017에 명시된 프로토콜을 사용하여 수행되어야 합니다. 이 테스트는 고객의 요구 사항에 따라 다양한 멸균 온도와 시간 조건에서 수행될 수 있으며, Astell Scientific과 같은 공인 교정 실험실에서 UKAS 표준에 따라 기기가 교정되었음을 확인해 줍니다. 테스트를 성공적으로 완료하면 Astell로부터 교정 인증서를 받게 됩니다. 그러나 교정이 성공적으로 완료되었다고 해서 계측기 및 제어 장치가 올바르게 작동한다는 사실만 확인될 뿐, 오토클레이브에 투입된 적재물이 실제로 지정된 온도와 시간을 달성하고 있음을 보장하지는 않습니다. 이를 확인하기 위해서는 검증이 필요합니다.
검증 다점 검증(
Multipoint Validation)은 지정된 시간 동안 특정 고객 적재물 내 12개 이상의 지점에서 온도 측정값을 기록하는 보다 상세한 절차입니다. 이 절차는 서로 다른 적재물을 사용하여 반복될 수 있습니다. 이러한 테스트에서는 증기 침투와 공기 제거가 매우 중요하므로, 테스트는 가능한 한 최악의 조건에서 수행되며, 이는 일반적으로 고객이 처리할 가능성이 가장 높은 최대 적재물의 사례를 의미합니다.
다점 테스트 결과를 분석함으로써 검증 엔지니어는 해당 적재물에 대한 전용 멸균 프로그램을 설정할 수 있으며, 이는 ‘처리하기 어려운’ 품목을 멸균해야 할 때 특히 유용합니다. 테스트가 완료되고 사이클이 설정되면, 검증 엔지니어는 테스트의 모든 결과를 상세히 기록한 인증된 테스트 보고서를 발급합니다. 이 보고서에는 사이클 시간과 온도에 대한 세부 정보와 더불어, 작업자가 매번 동일한 방식으로 챔버에 내용물을 적재할 수 있도록 보장하기 위해 내용물이 챔버에 적재된 방식의 사진이 포함됩니다. 이러한 검증 보고서는 특히 오토클레이브를 여러 사용자가 공유하는 경우 일관성을 유지하는 데 유용하며, 멸균기의 신뢰성과 올바른 사용을 보장하는 데 도움이 됩니다.
UKAS 인증 시험소를 통해 정기적으로 다중 지점 검증 시험을 완료해야 합니다. 이는 노후화된 오토클레이브의 경우 특히 중요하며, 기기가 수명 주기의 끝 단계에 도달했는지 파악하는 데 도움이 됩니다. 이 경우에도 ISO/IEC 17025:2017에 명시된 프로토콜을 준수해야 합니다.
요약 전 세계 식음료
산업은 엄격한 규제를 받고 있으며, 무균 요건을 충족하지 못할 경우 심각한 결과를 초래할 수 있습니다. 정기적인 교정은 필수적인 일상 절차이지만, 검증은 규정 준수를 보장합니다. 검증 과정이 복잡하게 들릴 수 있지만, 그 가치는 분명합니다. 이는 멸균 공정이 일관되게 수행될 것이라는 높은 신뢰도를 보여주는 문서화된 증거를 확립해 줍니다. Astell Scientific은 고객이 필요한 장비를 선정할 수 있도록 지원할 수 있는 경험과 지식을 갖추고 있습니다. 오토클레이브가 신제품이고 출하 전 제조업체 공장에서 기능 테스트 및 교정을 거쳤더라도, 장비가 의도된 대로 작동하는지 확인하는 것은 고객의 책임입니다. 검증은 이러한 책임을 다하는 데 핵심이며, 이를 위해 식품 및 음료와 같은 중요한 산업 분야에서는 공인된 기관을 통해 오토클레이브의 성능을 정기적으로 테스트하는 것이 모범 사례로 권장됩니다.
다음 주제 보기: 오토클레이브 증기 발생기의 장점
이전 주제 보기: 우수 제조 관리 기준(GMP) 오토클레이브
