Kalibracja i walidacja autoklawów mają kluczowe znaczenie dla bezpieczeństwa żywności. Wyjaśniamy różnice między nimi.
Artykuł ten został po raz pierwszy opublikowany przez magazyn „Food Processing” i jest tutaj zamieszczony za jego zgodą.
W obliczu rosnących obaw społecznych związanych z przypadkami pojawiania się skażonej żywności na półkach sklepowych, dla branży spożywczej i napojowej ważniejsze niż kiedykolwiek jest zapewnienie, że jej produkty spełniają najwyższe standardy jakości mikrobiologicznej. Analiza zagrożeń i krytycznych punktów kontroli (HACCP) nieodmiennie wskazuje autoklaw – niezależnie od tego, czy służy on do sterylizacji produktów, czy do badań laboratoryjnych w ramach kontroli jakości – jako potencjalne źródło ryzyka. Niepowodzenie w sterylizacji produktu ma oczywiście daleko idące konsekwencje, jednak awaria sterylizatora laboratoryjnego może prowadzić do uzyskania błędnych wyników, powodując niepotrzebne marnotrawstwo produktów. Jak zatem można mieć pewność, że autoklaw działa prawidłowo?
W przypadku stosowania pary do sterylizacji kluczowe znaczenie ma upewnienie się, że osiągnięto właściwe ciśnienie i temperaturę oraz że parametry te były utrzymywane przez wystarczająco długi czas, aby zapewnić całkowite zniszczenie wszelkich mikroorganizmów, bakterii i zarodników. Oznacza to, że przyrządy autoklawu – czujniki temperatury i ciśnienia oraz liczniki czasu – które sterują urządzeniem, müssen działać prawidłowo i zapewniać dokładne odczyty. Innymi słowy, czy są one odpowiednio skalibrowane?
Kalibracja
Kalibracja polega na sprawdzeniu, czy przyrządy autoklawu wskazują wartości dokładnie poprzez porównanie z znanym wzorcem oraz czy komora osiąga wymaganą temperaturę przez wymagany czas. Tę metodologię testowania należy przeprowadzać zgodnie z protokołami określonymi w międzynarodowej normie ISO/IEC 17025:2017. Badanie można przeprowadzić przy różnych temperaturach i czasach sterylizacji, w zależności od wymagań klienta, i potwierdza ono, że urządzenie zostało skalibrowane zgodnie z normami UKAS przez akredytowane laboratorium kalibracyjne, takie jak Astell Scientific. Po pomyślnym zakończeniu badania otrzymają Państwo od firmy Astell certyfikat kalibracji. Należy jednak pamiętać, że pomyślna kalibracja potwierdza jedynie prawidłowe działanie przyrządów i elementów sterujących: nie gwarantuje ona, że ładunki umieszczone w autoklawie faktycznie osiągają określoną temperaturę i czas. Wymaga to przeprowadzenia walidacji.
Walidacja Walidacja wielopunktowa
to bardziej szczegółowa procedura, w ramach której rejestruje się odczyty temperatury w 12 lub więcej punktach w obrębie konkretnego ładunku klienta w określonym czasie. Procedurę tę można powtórzyć z różnymi ładunkami. Kluczowe znaczenie w tych testach ma penetracja pary i usuwanie powietrza, dlatego testy przeprowadza się, w miarę możliwości, w najgorszych warunkach, które zazwyczaj odpowiadają przykładowi największego ładunku, jaki klient prawdopodobnie będzie poddawał sterylizacji.
Analiza wyników testów wielopunktowych umożliwia inżynierowi ds. walidacji skonfigurowanie dedykowanych programów sterylizacji dla poszczególnych ładunków, co jest szczególnie korzystne w przypadku sterylizacji „trudnych” przedmiotów. Po zakończeniu testów i skonfigurowaniu cykli inżynier ds. walidacji sporządza certyfikowany raport z badań, zawierający szczegółowe wyniki wszystkich testów. Zawierają one szczegółowe informacje dotyczące czasów trwania cykli i temperatur, a także zdjęcia przedstawiające sposób załadunku zawartości do komory, co ma na celu zapewnienie, że operatorzy za każdym razem ładują urządzenie w ten sam sposób. Takie raporty walidacyjne są cenne z punktu widzenia zapewnienia ciągłości, zwłaszcza gdy z autoklawu korzysta wielu różnych użytkowników, oraz pomagają zagwarantować niezawodność i prawidłowe użytkowanie sterylizatora.
Wielopunktowe testy walidacyjne powinny być przeprowadzane w regularnych odstępach czasu przez laboratorium badawcze akredytowane przez UKAS. Jest to szczególnie ważne w przypadku starzejących się autoklawów i pozwala określić, kiedy urządzenie zbliża się do końca okresu eksploatacji. Ponownie należy przestrzegać protokołów określonych w normie ISO/IEC 17025:2017.
Podsumowanie
Przemysł spożywczy i napojowy na całym świecie podlega ścisłym regulacjom, a niespełnienie wymagań dotyczących sterylności może mieć poważne konsekwencje. Regularna kalibracja jest oczywistą rutynową koniecznością, jednak to walidacja gwarantuje zgodność z przepisami. Proces walidacji może wydawać się skomplikowany, ale przynosi wymierne korzyści. Zapewnia on udokumentowane dowody, które dają wysoki stopień pewności, że proces sterylizacji będzie przebiegał w sposób spójny. Firma Astell Scientific dysponuje doświadczeniem i wiedzą, które pozwalają jej pomóc klientom w doborze niezbędnego sprzętu. Nawet jeśli Państwa autoklaw jest fabrycznie nowy i został przetestowany pod kątem działania oraz skalibrowany w zakładzie producenta przed wysyłką, to na Państwa odpowiedzialności spoczywa zapewnienie, że działa on zgodnie z przeznaczeniem. Walidacja jest kluczem do wypełnienia tego obowiązku i w tym celu regularne testowanie wydajności autoklawu przez akredytowaną firmę jest zalecane jako dobra praktyka w branżach o krytycznym znaczeniu, takich jak przemysł spożywczy i napojowy.
Przejdź do następnego tematu: Zalety generatora pary do autoklawów
Przejdź do poprzedniego tematu: Autoklawy zgodne z Dobrą Praktyką Wytwarzania (GMP)
