Autoklāvu kalibrēšana un validēšana ir būtiskas pārtikas drošībai. Mēs izskaidrojam atšķirības starp tām.
Šis raksts pirmoreiz tika publicēts žurnālā „Food Processing“, un šeit tas ir pārpublicēts ar žurnāla atļauju.
Tā kā sabiedrība arvien vairāk uztraucas par gadījumiem, kad piesārņota pārtika nonāk mazumtirdzniecības plauktos, pārtikas un dzērienu nozarei ir svarīgāk nekā jebkad agrāk nodrošināt, ka tās produkti atbilst augstākajiem mikrobioloģiskās kvalitātes standartiem. Briesmu analīzes un kritisko kontroles punktu (HACCP) pētījumā autoklavs – neatkarīgi no tā, vai tas tiek izmantots produktu sterilizācijai vai kvalitātes kontroles laboratorijas testēšanai – vienmēr tiks identificēts kā potenciāls risks. Produktu sterilizācijas kļūme, protams, rada tālejošas sekas, taču laboratorijas sterilizatora darbības traucējumi var radīt nepatiesus rezultātus, izraisot nevajadzīgu produktu izšķērdēšanu. Tātad, kā varat būt pārliecināti, ka jūsu autoklavs darbojas pareizi?
Ja sterilizācijai izmanto tvaiku, ir ļoti svarīgi zināt, ka ir sasniegts pareizais spiediens un temperatūra un ka tie ir uzturēti pietiekami ilgu laiku, lai nodrošinātu jebkādu mikroorganismu, baktēriju un sporu pilnīgu iznīcināšanu. Tas nozīmē, ka autoklāva instrumentiem – temperatūras un spiediena sensoriem un taimeriem –, kas kontrolē jūsu autoklāvu, ir jādarbojas pareizi un jānodrošina precīzi rādījumi. Citiem vārdiem sakot, vai tie ir pareizi kalibrēti?
Kalibrēšana
Kalibrēšana nozīmē pārbaudīt, vai autoklāva mērinstrumenti rāda precīzus rādījumus, salīdzinot tos ar zināmu standartu, un vai kamera sasniedz nepieciešamo temperatūru nepieciešamajā laikā. Šī testēšanas metodika jāveic, izmantojot protokolus, kas noteikti starptautiskajā standartā ISO/IEC 17025:2017. Testu var veikt pie dažādām sterilizācijas temperatūrām un laikiem atkarībā no klienta prasībām, un tas apstiprina, ka iekārta ir kalibrēta saskaņā ar UKAS standartiem akreditētā kalibrēšanas laboratorijā, piemēram, „Astell Scientific”. Pēc veiksmīgas pabeigšanas jūs no „Astell” saņemsiet kalibrēšanas sertifikātu. Tomēr veiksmīga kalibrēšana apstiprina tikai to, ka instrumenti un vadības elementi darbojas pareizi; tā negarantē, ka autoklāvā ievietotajām kravām tiek faktiski sasniegta norādītā temperatūra un laiks. Tam ir nepieciešama validācija.
Validācija
Daudzpunktu validācija ir detalizētāka procedūra, kuras laikā noteiktā laika periodā tiek reģistrēti temperatūras rādījumi 12 vai vairāk punktos konkrētā klienta kravā. To var atkārtot ar dažādām kravām. Šajos testos izšķiroša nozīme ir tvaika iekļūšanai un gaisa izvadīšanai, tāpēc testi, cik vien iespējams, tiek veikti sliktākajos apstākļos, kas parasti atbilst lielākajai kravai, kādu klients, visticamāk, izmantos.
Daudzpunktu testēšanas rezultātu analīze ļauj validācijas inženierim izstrādāt specializētas sterilizācijas programmas konkrētajām kravām; tas ir īpaši izdevīgi, ja jāsterilizē „grūti” apstrādājami priekšmeti. Pēc testēšanas pabeigšanas un ciklu iestatīšanas validācijas inženieris izsniedz sertificētu testēšanas ziņojumu, kurā sīki izklāstīti visi testēšanas rezultāti. Tajos tiks iekļauta informācija par ciklu ilgumu un temperatūrām, kā arī fotogrāfijas, kas parāda, kā saturs ir ievietots kamerā, lai nodrošinātu, ka operatori to ievieto vienādi katru reizi. Šādi validācijas ziņojumi ir vērtīgi, lai nodrošinātu nepārtrauktību, jo īpaši gadījumos, kad autoklāvu izmanto vairāki dažādi lietotāji, un palīdz nodrošināt sterilizatora uzticamību un pareizu lietošanu.
Daudzpunktu validācijas testus jāveic regulāri, izmantojot UKAS akreditētu testēšanas laboratoriju. Tas ir īpaši svarīgi novecojošiem autoklāviem un ļaus noteikt, kad iekārta sasniedz savu kalpošanas laika beigām. Arī šajā gadījumā ir jāievēro ISO/IEC 17025:2017 standartā noteiktie protokoli.
Kopsavilkums Pārtikas un dzērienu rūpniecība
visā pasaulē ir stingri regulēta, un sterilitātes prasību neievērošana var radīt nopietnas sekas. Regulāra kalibrēšana ir neapšaubāma ikdienas nepieciešamība, bet validācija nodrošina atbilstību. Validācijas process var šķist sarežģīts, taču tas atmaksājas. Tas nodrošina dokumentētus pierādījumus, kas liecina par augstu pārliecību, ka sterilizācijas process tiks veikts konsekventi. Uzņēmumam „Astell Scientific“ ir pieredze un zināšanas, lai palīdzētu klientiem izvēlēties nepieciešamo aprīkojumu. Pat ja jūsu autoklāvs ir pavisam jauns un pirms nosūtīšanas ražotāja rūpnīcā ir pārbaudīts un kalibrēts, jūsu pienākums ir nodrošināt, ka tas darbojas paredzētajā veidā. Validācija ir atslēga šī pienākuma izpildei, un šajā nolūkā regulāra autoklāva darbības pārbaude, ko veic akreditēts uzņēmums, tiek ieteikta kā laba prakse kritiskās nozarēs, piemēram, pārtikas un dzērienu ražošanā.
Skatīt nākamo tēmu: Autoklāva tvaika ģeneratora priekšrocības
Skatīt iepriekšējo tēmu: Autoklāvi saskaņā ar labu ražošanas praksi (GMP)
