Kalibrering og validering av autoklaver er begge avgjørende for mattryggheten. Vi forklarer forskjellene mellom dem.
Denne artikkelen ble først publisert av Food Processing og gjengis her med deres tillatelse.
Med en offentlighet som i stadig større grad er bekymret for at forurenset mat havner i butikkhyllene, er det viktigere enn noensinne at mat- og drikkevareindustrien sikrer at produktene oppfyller de høyeste standardene for mikrobiologisk kvalitet. En HACCP-analyse (Hazard Analysis and Critical Control Points) vil alltid peke ut autoklaven – enten den brukes til produktsterilisering eller til laboratorietesting for kvalitetskontroll – som en potensiell risiko. Svikt i produktsteriliseringen har åpenbart vidtrekkende konsekvenser, men svikt i laboratoriesterilisatoren kan gi uriktige resultater og føre til unødvendig produktsvinn. Så hvordan kan du være sikker på at autoklaven din fungerer som den skal?
Ved bruk av damp til sterilisering er det avgjørende å vite at riktige trykk- og temperaturverdier er oppnådd, og at disse har blitt opprettholdt lenge nok til å sikre fullstendig destruksjon av alle mikroorganismer, bakterier og sporer. Dette betyr at autoklavens instrumenter – temperatur- og trykksensorer samt tidtakere – som styrer autoklaven, må fungere korrekt og gi nøyaktige målinger. Med andre ord: Er de riktig kalibrert?
Kalibrering innebærer å kontrollere at autoklavens instrumenter gir nøyaktige målinger ved å sammenligne dem med en kjent standard, og at kammeret når den nødvendige temperaturen i den nødvendige tiden. Denne testmetodikken bør utføres i henhold til protokollene som er fastsatt i den internasjonale standarden ISO/IEC 17025:2017. Testen kan utføres ved en rekke ulike steriliseringstemperaturer og -tider, avhengig av kundens krav, og bekrefter at maskinen er kalibrert i henhold til UKAS-standarder av et akkreditert kalibreringslaboratorium som Astell Scientific.Når testen er fullført, vil du motta et kalibreringssertifikat fra Astell. En vellykket kalibrering bekrefter imidlertid bare at instrumentene og kontrollene fungerer som de skal: den garanterer ikke at lastene som plasseres i autoklaven faktisk oppnår den angitte temperaturen og tiden. Dette krever validering.
Validering
Flerpunktsvalidering er en mer detaljert prosedyre som registrerer temperaturmålinger på 12 eller flere punkter i en spesifikk kundelast over en angitt tidsperiode. Den kan gjentas med ulike laster. Dampgjennomtrengning og luftfjerning er av avgjørende betydning ved disse testene, og testene utføres derfor så langt det er mulig under de mest ugunstige forholdene – noe som typisk vil være et eksempel på den største lasten kunden sannsynligvis vil kjøre.
Analysen av resultatene fra flerpunktsprøving gir valideringsingeniøren mulighet for å sette opp dedikerte steriliseringsprogrammer for lastene, noe som er spesielt fordelaktig når «vanskelige» gjenstander skal steriliseres.Når testen er fullført og syklusene er satt opp, vil valideringsingeniøren utstede en sertifisert testrapport som beskriver alle resultatene fra testen. Disse vil inneholde opplysninger om syklustider og temperaturer, samt fotografier som viser hvordan innholdet er lastet inn i kammeret for å sikre at operatørene laster inn på samme måte hver gang. Slike valideringsrapporter er verdifulle for å sikre kontinuitet, særlig når en autoklav har flere ulike brukere, og bidrar til å sikre pålitelighet og korrekt bruk av sterilisatoren.
Flerpunktsvalideringstester bør gjennomføres med jevne mellomrom ved et UKAS-akkreditert testlaboratorium. Dette er særlig viktig for eldre autoklaver og vil avdekke når maskinen nærmer seg slutten av sin levetid. Også her bør protokollene fastsatt i ISO/IEC 17025:2017 følges.
Sammendrag Mat- og drikkevareindustrien
over hele verden er strengt regulert, og manglende overholdelse av sterilitetkravene kan få alvorlige konsekvenser. Regelmessig kalibrering er en åpenbar rutinemessig nødvendighet, men validering sikrer samsvar. Valideringsprosessen kan høres komplisert ut, men den lønner seg. Den etablerer dokumentert bevis som gir høy grad av sikkerhet for at steriliseringsprosessen vil utføres konsekvent. Astell Scientific har erfaring og kunnskap til å hjelpe kunder med å spesifisere det utstyret de trenger. Selv om autoklaven din er helt ny og har blitt funksjonstestet og kalibrert hos produsenten før levering, er det ditt ansvar å sikre at den fungerer som forutsatt. Validering er nøkkelen til å oppfylle dette ansvaret, og i denne sammenheng anbefales regelmessig testing av autoklavens ytelse av et akkreditert selskap som god praksis i kritiske bransjer som mat- og drikkevareindustrien.
Se neste emne: Fordeler med dampgeneratorer til autoklaver
Se forrige emne: Autoklaver i henhold til god produksjonspraksis (GMP)
