A calibração e a validação de autoclaves são essenciais para a segurança alimentar. Explicamos as diferenças entre elas.
Este artigo foi publicado originalmente pela Food Processing e é reproduzido aqui com a permissão da revista.
Com o público cada vez mais preocupado com casos de alimentos contaminados chegando às prateleiras do varejo, é mais importante do que nunca que a indústria de alimentos e bebidas garanta que seus produtos atendam aos mais altos padrões de qualidade microbiológica. Um estudo de Análise de Perigos e Pontos Críticos de Controle (HACCP) identificará invariavelmente a autoclave — seja para esterilização de produtos ou para testes laboratoriais de controle de qualidade — como um risco potencial. Uma falha na esterilização do produto tem, claramente, consequências de longo alcance, mas uma falha no esterilizador de laboratório pode produzir resultados espúrios, causando desperdício desnecessário de produto. Então, como você pode ter certeza de que sua autoclave está funcionando corretamente?
Quando se trata do uso de vapor para esterilização, é fundamental saber se as pressões e temperaturas corretas foram atingidas e se foram mantidas por tempo suficiente para garantir a destruição total de todos e quaisquer microrganismos, bactérias e esporos. Isso significa que os instrumentos da autoclave — sensores de temperatura e pressão e temporizadores — que controlam sua autoclave devem estar funcionando corretamente e produzindo leituras precisas. Em outras palavras: eles estão devidamente calibrados?
Calibração A calibração consiste em verificar se os instrumentos da autoclave apresentam leituras precisas por meio da comparação com um padrão conhecido e se a câmara atinge a temperatura exigida pelo tempo necessário. Essa metodologia de teste deve ser realizada utilizando os protocolos estabelecidos na norma internacional ISO/IEC 17025:2017. O teste pode ser realizado em diversas temperaturas e tempos de esterilização, dependendo das necessidades do cliente, e confirma que o equipamento foi calibrado de acordo com as normas da UKAS por um laboratório de calibração credenciado, como a Astell Scientific. Após a conclusão bem-sucedida, o senhor receberá da Astell um certificado de calibração. No entanto, uma calibração bem-sucedida apenas confirma que os instrumentos e controles estão funcionando corretamente: ela não garante que as cargas colocadas na autoclave estejam de fato atingindo a temperatura e o tempo especificados. Para isso, é necessária a validação.
Validação A validação multiponto é um procedimento mais detalhado que registra as leituras de temperatura em 12 ou mais pontos dentro de uma carga específica do cliente durante um período de tempo definido. Ela pode ser repetida com cargas diferentes. A penetração do vapor e a remoção do ar são de fundamental importância nesses testes; por isso, os testes são, na medida do possível, realizados nas piores condições possíveis, o que normalmente corresponderia à maior carga que o cliente provavelmente utilizaria.
A análise dos resultados dos testes multiponto permite que o engenheiro de validação configure programas de esterilização específicos para as cargas, o que é particularmente vantajoso quando itens “difíceis” precisam ser esterilizados. Assim que os testes forem concluídos e os ciclos configurados, o engenheiro de validação emitirá um relatório de teste certificado detalhando todos os resultados dos testes. Esses relatórios incluirão detalhes sobre os tempos e temperaturas dos ciclos, juntamente com fotografias da forma como o conteúdo foi carregado na câmara, a fim de garantir que os operadores realizem o carregamento da mesma maneira todas as vezes. Tais relatórios de validação são valiosos para proporcionar continuidade, especialmente quando uma autoclave possui vários usuários diferentes, e ajudam a garantir a confiabilidade e o uso correto do esterilizador.
Testes de validação multiponto devem ser realizados em intervalos regulares por um laboratório de testes credenciado pela UKAS. Isso é particularmente importante para autoclaves mais antigas e permitirá identificar quando o equipamento estiver chegando ao fim de sua vida útil. Mais uma vez, os protocolos estabelecidos na norma ISO/IEC 17025:2017 devem ser seguidos.
Resumo A indústria de alimentos e bebidas em todo o mundo é fortemente regulamentada, e o não cumprimento dos requisitos de esterilidade pode ter sérias repercussões. A calibração regular é uma necessidade rotineira evidente, mas a validação garante a conformidade. O processo de validação pode parecer complicado, mas traz benefícios. Ele estabelece evidências documentadas que demonstram um alto grau de confiança de que o processo de esterilização será realizado de forma consistente. A Astell Scientific possui a experiência e o conhecimento necessários para auxiliar os clientes na especificação do equipamento de que necessitam. Mesmo que sua autoclave seja nova e tenha sido testada quanto ao funcionamento e calibrada nas instalações do fabricante antes da remessa, é de sua responsabilidade garantir que ela opere conforme o previsto. A validação é a chave para cumprir essa responsabilidade e, para esse fim, o teste regular do desempenho de uma autoclave por uma empresa credenciada é recomendado como boa prática em setores críticos, como o de alimentos e bebidas.
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