A Astell Scientific é reconhecida como líder de mercado na fabricação de autoclaves. O foco na qualidade e na repetibilidade é fundamental para nossos processos de produção de autoclaves.
Boas Práticas de Fabricação (BPF) referem-se a um sistema de fabricação que garante a repetibilidade da qualidade do produto de acordo com especificações pré-estabelecidas. cGMP significa simplesmente Boas Práticas de Fabricação Atuais e refere-se à conformidade com as regulamentações vigentes.
A demonstração das BPF é frequentemente necessária para estar em conformidade com as diretrizes recomendadas pelos órgãos que regulamentam a fabricação e a venda de produtos em setores como o de alimentos e bebidas, dispositivos médicos e produtos farmacêuticos.
Essas diretrizes estabelecem requisitos que um fabricante deve cumprir para garantir que seus produtos sejam fabricados de forma consistente, de acordo com os mais altos padrões de qualidade. Cada setor pode diferir significativamente em sua interpretação das Boas Práticas de Fabricação; no entanto, o principal objetivo das BPF é fabricar produtos sob condições controladas, de acordo com um padrão excepcionalmente elevado.
ESTERILIZAÇÃO EM AUTOCLAVE A VAPOR DE ACORDO COM AS CGMP
A Astell Scientific fabrica seus produtos levando em consideração os requisitos e diretrizes das BPF e das BPF-c, além da conformidade com normas e diretivas como a ISO EN 9001:2015 e a PED 2014/68/UE, bem como processos e procedimentos validados. Além disso, todas as autoclaves são projetadas e fabricadas de acordo com os requisitos de segurança da Norma ISO 14971:2012, “Aplicação da Gestão de Riscos a Dispositivos Médicos”, e da Norma BS EN 62366:2015, “Aplicação da Engenharia de Usabilidade”.
Cópias dos certificados de acreditação da Astell estão disponíveis para consulta na seção “Recursos” do nosso site, juntamente com toda a documentação correspondente. Dúvidas relacionadas ao nosso Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ), incluindo BPF, devem ser encaminhadas à equipe de Atendimento e Suporte Técnico.
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