Astell Scientific er en anerkendt markedsleder inden for fremstilling af autoklaver. Fokus på kvalitet og repeterbarhed er centralt i vores produktionsprocesser for autoklaver.
Good Manufacturing Practices (GMP) henviser til et produktionssystem, der garanterer, at produktkvaliteten kan gentages i henhold til forud fastsatte specifikationer. cGMP står kort for Current Good Manufacturing Practices og henviser til overholdelse af gældende lovgivning.
Det er ofte nødvendigt at dokumentere god fremstillingspraksis for at overholde de retningslinjer, der anbefales af de organer, der regulerer fremstilling og salg af varer i brancher som føde- og drikkevarer, medicinsk udstyr og lægemidler.
Disse retningslinjer fastlægger krav, som en producent skal opfylde for at sikre, at deres produkter konsekvent fremstilles i henhold til de højeste kvalitetsstandarder. De enkelte brancher kan have meget forskellige fortolkninger af god fremstillingspraksis; hovedformålet med GMP er dog at fremstille produkter under kontrollerede forhold efter en usædvanlig høj standard.
CGMP-STERILISERING MED DAMP-AUTOKLAV
Astell Scientific fremstiller sine produkter under hensyntagen til kravene og retningslinjerne i GMP og cGMP samt i overensstemmelse med standarder og direktiver såsom ISO EN 9001:2015 og PED 2014/68/EU samt validerede processer og procedurer. Desuden er alle autoklaver konstrueret og fremstillet i overensstemmelse med sikkerhedskravene i: Anvendelse af risikostyring på medicinsk udstyr (ISO 14971:2012) og Anvendelse af brugervenlighedsteknik (BS EN 62366:2015).
Kopier af Astells akkrediteringscertifikater kan ses i afsnittet »Ressourcer« på vores hjemmeside sammen med tilhørende dokumentation. Spørgsmål vedrørende vores kvalitetsstyringssystem (QMS), herunder GMP, skal rettes til vores team for service og teknisk support.
Se næste emne: Er din autoklave gyldig?
Se forrige emne: Tvivlsomme påstande om lavere driftsomkostninger for autoklaver – er det at kvadrere cirklen?
