Astell Scientific es un reconocido líder del mercado en la fabricación de autoclaves. El énfasis en la calidad y la reproducibilidad es fundamental en nuestros procesos de producción de autoclaves.
Las Buenas Prácticas de Fabricación (BPF) se refieren a un sistema de fabricación que garantiza la repetibilidad de la calidad del producto según especificaciones preestablecidas. Las BPF actuales (cGMP) son, simplemente, las Buenas Prácticas de Fabricación vigentes y se refieren al cumplimiento de las regulaciones actuales.
A menudo es necesario demostrar el cumplimiento de las BPF para ajustarse a las directrices recomendadas por los organismos que regulan la fabricación y venta de productos en industrias como la de alimentos y bebidas, dispositivos médicos y productos farmacéuticos.
Estas directrices establecen los requisitos que un fabricante debe cumplir para asegurar que sus productos se fabriquen de manera consistente según los más altos estándares de calidad. Cada industria puede diferir significativamente en su interpretación de las Buenas Prácticas de Fabricación; sin embargo, el objetivo principal de las GMP es fabricar productos bajo condiciones controladas y con un nivel de calidad excepcionalmente alto.
ESTERILIZACIÓN EN AUTOCLAVE DE VAPOR CONG-GMP
Astell Scientific fabrica sus productos teniendo en cuenta los requisitos y directrices de las BPF y las BPF actualizadas (cGMP), además de cumplir con normas y directivas como ISO EN 9001:2015 y los procesos y procedimientos validados conforme a la Directiva PED 2014/68/UE. Además, todos los autoclaves se diseñan y fabrican conforme a los requisitos de seguridad de «Aplicación de la gestión de riesgos a los dispositivos médicos» (ISO 14971:2012) y «Aplicación de la ingeniería de usabilidad» (BS EN 62366:2015).
Las copias de los certificados de acreditación de Astell están disponibles para su consulta en la sección de Recursos de nuestro sitio web, junto con toda la documentación correspondiente. Las preguntas relacionadas con nuestro Sistema de Gestión de Calidad (SGC), incluidas las normas GMP, deben dirigirse al equipo de Servicio y Soporte Técnico.
Ver el siguiente tema: ¿Su autoclave está validada?
Ver el tema anterior: Cuestionando las afirmaciones sobre menores costos de operación de los autoclaves: ¿es posible cuadrar el círculo?
