Η Astell Scientific είναι αναγνωρισμένος ηγέτης της αγοράς στην κατασκευή αυτόκλειστων. Η έμφαση στην ποιότητα και την επαναληψιμότητα αποτελεί κεντρικό στοιχείο των διαδικασιών παραγωγής των αυτόκλειστων μας.
Οι Ορθές Παρασκευαστικές Πρακτικές (GMP) αναφέρονται σε ένα σύστημα παραγωγής που εγγυάται την επαναληψιμότητα της ποιότητας του προϊόντος σύμφωνα με προκαθορισμένες προδιαγραφές. Ο όρος cGMP σημαίνει απλώς «Τρέχουσες Ορθές Παρασκευαστικές Πρακτικές» και αναφέρεται στη συμμόρφωση με τους ισχύοντες κανονισμούς.
Η απόδειξη της τήρησης των ορθών πρακτικών παραγωγής είναι συχνά απαραίτητη για τη συμμόρφωση με τις κατευθυντήριες οδηγίες που συνιστούν οι φορείς που ρυθμίζουν την παραγωγή και την πώληση προϊόντων σε κλάδους όπως τα τρόφιμα και τα ποτά, τα ιατρικά βοηθήματα και τα φαρμακευτικά προϊόντα.
Αυτές οι οδηγίες καθορίζουν τις απαιτήσεις που πρέπει να πληροί ένας κατασκευαστής για να διασφαλίσει ότι τα προϊόντα του κατασκευάζονται με συνέπεια σύμφωνα με τα υψηλότερα πρότυπα ποιότητας. Κάθε κλάδος μπορεί να διαφέρει σημαντικά ως προς την ερμηνεία των Ορθών Πρακτικών Παραγωγής· ωστόσο, ο κύριος σκοπός των GMP είναι η παραγωγή προϊόντων υπό ελεγχόμενες συνθήκες σύμφωνα με εξαιρετικά υψηλά πρότυπα.
ΑΠΟΣΤΕΙΡΩΣΗ ΜΕ ΑΤΜΟ ΣΕ ΑΥΤΟΚΛΑΒΟ ΣΥΜΦΩΝΑ ΜΕ ΤΙΣ CGMP
Η Astell Scientific κατασκευάζει τα προϊόντα της λαμβάνοντας υπόψη τις απαιτήσεις και τις κατευθυντήριες οδηγίες των GMP και cGMP, καθώς και τη συμμόρφωση με πρότυπα και οδηγίες όπως το ISO EN 9001:2015 και τις επικυρωμένες διαδικασίες και μεθόδους σύμφωνα με την οδηγία PED 2014/68/ΕΕ. Επιπλέον, όλοι οι αυτόκλειστοι σχεδιάζονται και κατασκευάζονται σύμφωνα με τις απαιτήσεις ασφάλειας των προτύπων: «Εφαρμογή Διαχείρισης Κινδύνου σε Ιατρικές Συσκευές» ISO 14971:2012 και «Εφαρμογή Μηχανικής Χρηστικότητας» BS EN 62366:2015.
Αντίγραφα των πιστοποιητικών διαπίστευσης της Astell είναι διαθέσιμα για προβολή στην ενότητα «Πόροι» του ιστότοπού μας, μαζί με οποιαδήποτε σχετική τεκμηρίωση. Ερωτήσεις σχετικά με το Σύστημα Διαχείρισης Ποιότητας (QMS) μας, συμπεριλαμβανομένων των GMP, πρέπει να απευθύνονται στην ομάδα Εξυπηρέτησης & Τεχνικής Υποστήριξης.
Δείτε το επόμενο θέμα: Είναι έγκυρος ο αυτόκλειστός σας;
Δείτε το προηγούμενο θέμα: Αμφισβητήσιμες ισχυρισμοί για χαμηλότερο κόστος λειτουργίας του αυτόκλειστου – είναι δυνατόν το αδύνατο;
