Astell Scientific은 오토클레이브 제조 분야에서 인정받는 시장 선도 기업입니다. 품질과 재현성에 대한 집중은 당사의 오토클레이브 생산 공정의 핵심입니다.
우수 제조 기준(GMP)은 제품 품질이 사전 설정된 사양에 따라 일관되게 유지되도록 보장하는 제조 시스템을 의미합니다. cGMP는 ‘현행 우수 제조 기준(Current Good Manufacturing Practices)’을 뜻하며, 현행 규정을 준수함을 의미합니다.
식품·음료, 의료기기, 제약 등 산업에서 제품의 제조 및 판매를 규제하는 기관이 권장하는 지침을 준수하기 위해서는 종종 우수 제조 관행을 입증해야 합니다.
이러한 지침은 제조업체가 자사 제품이 최고 품질 기준에 따라 일관되게 제조되도록 보장하기 위해 충족해야 할 요건을 명시하고 있습니다. 각 산업마다 우수 제조 관행에 대한 해석이 크게 다를 수 있지만, GMP의 주된 목적은 통제된 조건 하에서 매우 높은 기준에 맞춰 제품을 제조하는 것입니다.
cGMP 스팀 오토클레이브 멸균
Astell Scientific은 GMP 및 cGMP 요구사항과 지침을 고려하며 ISO EN 9001:2015, PED 2014/68/EU 등 표준 및 지침, 검증된 공정·절차를 준수하여 제품을 제조합니다. 또한 모든 오토클레이브는 ‘의료 기기에 대한 위험 관리 적용(ISO 14971:2012)’ 및 ‘사용성 공학 적용(BS EN 62366:2015)’의 안전 요구 사항에 따라 설계 및 제조됩니다.
Astell의 인증서 사본은 관련 문서와 함께 당사 웹사이트의 ‘자료(Resources)’ 섹션에서 확인하실 수 있습니다. GMP를 포함한 당사의 품질 경영 시스템(QMS)에 관한 문의 사항은 서비스 및 기술 지원팀을 통해 문의해 주시기 바랍니다.
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