A Astell Scientific é um líder de mercado reconhecido no fabrico de autoclaves. O foco na qualidade e na repetibilidade é fundamental nos nossos processos de produção de autoclaves.
As Boas Práticas de Fabrico (BPF) referem-se a um sistema de fabrico que garante a repetibilidade da qualidade do produto de acordo com especificações pré-definidas. As BPF atuais (cGMP) referem-se simplesmente às Boas Práticas de Fabrico Atuais e implicam a conformidade com a regulamentação em vigor.
A demonstração das Boas Práticas de Fabrico é frequentemente necessária para cumprir as diretrizes recomendadas pelos organismos que regulam o fabrico e a venda de produtos em setores como o alimentar e das bebidas, dos dispositivos médicos e do setor farmacêutico.
Estas diretrizes estabelecem os requisitos que um fabricante deve cumprir para garantir que os seus produtos sejam fabricados de forma consistente de acordo com os mais elevados padrões de qualidade. Cada setor pode diferir significativamente na sua interpretação das Boas Práticas de Fabrico; no entanto, o principal objetivo das BPF é fabricar produtos em condições controladas, de acordo com um padrão excepcionalmente elevado.
ESTERILIZAÇÃO EM AUTOCLAVE A VAPOR DE ACORDO COM AS CGMP
A Astell Scientific fabrica os seus produtos tendo em conta os requisitos e as diretrizes das BPF e das BPF-c, bem como a conformidade com normas e diretivas como a ISO EN 9001:2015 e a PED 2014/68/UE, através de processos e procedimentos validados. Além disso, todas as autoclaves são concebidas e fabricadas de acordo com os requisitos de segurança da norma «Aplicação da Gestão de Risco aos Dispositivos Médicos» (ISO 14971:2012) e da norma «Aplicação da Engenharia de Usabilidade» (BS EN 62366:2015).
Cópias dos certificados de acreditação da Astell estão disponíveis para consulta na secção «Recursos» do nosso site, juntamente com toda a documentação correspondente. As questões relacionadas com o nosso Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ), incluindo as BPF, devem ser dirigidas à equipa de Assistência e Apoio Técnico.
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