Sowohl die Kalibrierung als auch die Validierung von Autoklaven sind für die Lebensmittelsicherheit von entscheidender Bedeutung. Wir erläutern Ihnen die Unterschiede zwischen beiden.
Dieser Artikel wurde ursprünglich von Food Processing veröffentlicht und wird hier mit deren Genehmigung wiedergegeben.
Angesichts der zunehmenden Besorgnis der Öffentlichkeit über Fälle, in denen kontaminierte Lebensmittel in die Regale des Detailhandels gelangen, ist es wichtiger denn je, dass die Lebensmittel- und Getränkeindustrie sicherstellt, dass ihre Produkte den höchsten Standards der mikrobiologischen Qualität entsprechen. Eine HACCP-Analyse (Hazard Analysis and Critical Control Points) identifiziert den Autoklav – sowohl für die Produktsterilisation als auch für Laboruntersuchungen zur Qualitätskontrolle – stets als potenzielles Risiko. Ein Versagen der Produktsterilisation hat weitreichende Folgen; ein Ausfall des Laborsterilisators kann jedoch zu verfälschten Ergebnissen und damit zu unnötiger Produktverschwendung führen. Wie können Sie also sicherstellen, dass Ihr Autoklav ordnungsgemäß funktioniert?
Bei der Sterilisation mit Dampf ist es entscheidend, dass die erforderlichen Drücke und Temperaturen erreicht und über den notwendigen Zeitraum gehalten werden, um eine vollständige Abtötung aller Mikroorganismen, Bakterien und Sporen zu gewährleisten. Dies bedeutet, dass die Instrumente des Autoklaven – Temperatur- und Drucksensoren sowie Zeitgeber –, die den Autoklaven steuern, einwandfrei funktionieren und genaue Messwerte liefern müssen. Mit anderen Worten: Sind sie ordnungsgemäß kalibriert?
Kalibrierung Bei der Kalibrierung
wird überprüft, ob die Instrumente des Autoklaven durch Vergleich mit einem bekannten Referenzwert genaue Messwerte liefern und ob die Kammer die erforderliche Temperatur während der vorgeschriebenen Zeit erreicht. Diese Prüfmethode sollte gemäss den Protokollen durchgeführt werden, die in der internationalen Norm ISO/IEC 17025:2017 festgelegt sind. Die Prüfung kann je nach den Anforderungen des Kunden bei verschiedenen Sterilisationstemperaturen und -zeiten durchgeführt werden und bestätigt, dass das Gerät von einem akkreditierten Kalibrierlabor wie Astell Scientific gemäß den UKAS-Standards kalibriert wurde. Nach erfolgreichem Abschluss erhalten Sie von Astell ein Kalibrierzertifikat. Eine erfolgreiche Kalibrierung bestätigt jedoch lediglich, dass die Instrumente und Steuerungen ordnungsgemäß funktionieren; sie gewährleistet nicht, dass die in den Autoklav eingebrachten Beladungen tatsächlich die vorgeschriebene Temperatur und Zeit erreichen. Hierfür ist eine Validierung erforderlich.
Validierung Die Mehrpunktvalidierung
ist ein detaillierteres Verfahren, bei dem Temperaturmesswerte an 12 oder mehr Punkten innerhalb einer bestimmten Kundenladung über einen festgelegten Zeitraum aufgezeichnet werden. Sie kann mit verschiedenen Ladungen wiederholt werden. Die Dampfdurchdringung und die Luftentfernung sind bei diesen Tests von entscheidender Bedeutung; daher werden die Tests so weit wie möglich unter Worst-Case-Bedingungen durchgeführt, was typischerweise der grössten Ladung entspricht, die der Kunde voraussichtlich verarbeiten wird.
Die Auswertung der Mehrpunktmessungen ermöglicht es dem Validierungsingenieur, spezifische Sterilisationsprogramme für die jeweiligen Beladungen zu definieren – insbesondere vorteilhaft bei „schwierigen“ Gegenständen. Nach Abschluss der Prüfungen und Einrichtung der Zyklen erstellt der Validierungsingenieur einen zertifizierten Prüfbericht, der alle Messergebnisse detailliert aufführt. Diese Berichte enthalten Angaben zu Zykluszeiten und Temperaturen sowie Fotos, die zeigen, wie der Inhalt in die Kammer geladen wurde, um sicherzustellen, dass das Bedienpersonal die Beladung jedes Mal auf dieselbe Weise vornimmt. Solche Validierungsberichte sind wertvoll für die Gewährleistung der Kontinuität, insbesondere wenn ein Autoklav von mehreren verschiedenen Benutzern genutzt wird, und tragen dazu bei, die Zuverlässigkeit und die korrekte Verwendung eines Autoklavs sicherzustellen.
Mehrpunkt-Validierungstests sollten in regelmäßigen Abständen durch ein UKAS-akkreditiertes Prüflabor durchgeführt werden. Dies ist besonders wichtig für in die Jahre gekommene Autoklaven und ermöglicht es, festzustellen, wann das Gerät das Ende seiner Lebensdauer erreicht. Auch hier sollten die in der Norm ISO/IEC 17025:2017 festgelegten Protokolle eingehalten werden.
Zusammenfassung
Die Lebensmittel- und Getränkeindustrie unterliegt weltweit strengen Vorschriften, und die Nichteinhaltung von Sterilitätsanforderungen kann schwerwiegende Folgen haben. Regelmässige Kalibrierungen sind eine klare routinemässige Notwendigkeit, doch erst die Validierung gewährleistet die Einhaltung der Vorschriften. Der Validierungsprozess mag kompliziert klingen, zahlt sich jedoch aus. Er liefert dokumentierte Nachweise, die ein hohes Mass an Sicherheit dafür bieten, dass der Sterilisationsprozess konsistent durchgeführt wird. Astell Scientific verfügt über die Erfahrung und das Fachwissen, um Kunden bei der Auswahl der benötigten Geräte zu unterstützen. Selbst wenn Ihr Autoklav brandneu ist und vor dem Versand im Werk des Herstellers einer Funktionsprüfung und Kalibrierung unterzogen wurde, liegt es in Ihrer Verantwortung, sicherzustellen, dass er wie vorgesehen funktioniert. Die Validierung ist der Schlüssel zur Erfüllung dieser Verantwortung, und zu diesem Zweck wird die regelmässige Prüfung der Leistung eines Autoklavs durch ein akkreditiertes Unternehmen als bewährte Praxis in kritischen Branchen wie der Lebensmittel- und Getränkeindustrie empfohlen.
Weiter zum nächsten Thema: Vorteile von Autoklav-Dampferzeugern
Zum vorherigen Thema: Autoklaven gemäss den Grundsätzen der Guten Herstellungspraxis (GMP)
