Tanto la calibración como la validación de los autoclaves son fundamentales para la seguridad alimentaria. A continuación, explicamos las diferencias entre ambas.
Este artículo fue publicado por primera vez por Food Processing y se reproduce aquí con su autorización.
Dada la creciente preocupación de la opinión pública por los casos de alimentos contaminados que llegan a los lineales de las tiendas, es más importante que nunca que la industria alimentaria y de bebidas garantice que sus productos cumplen con los más altos estándares de calidad microbiológica. Un estudio de análisis de peligros y puntos críticos de control (HACCP) identificará invariablemente al autoclave —ya sea para la esterilización de productos o para pruebas de laboratorio de control de calidad— como un riesgo potencial. Un fallo en la esterilización del producto tiene, evidentemente, consecuencias de gran alcance, pero un fallo en el esterilizador de laboratorio puede producir resultados erróneos que provoquen un desperdicio innecesario de producto. Entonces, ¿cómo puede estar seguro de que su autoclave funciona correctamente?
Cuando se utiliza vapor para la esterilización, es fundamental saber que se han alcanzado las presiones y temperaturas correctas, y que se han mantenido durante el tiempo suficiente para garantizar la destrucción total de todos y cada uno de los microorganismos, bacterias y esporas. Esto significa que los instrumentos del autoclave —sensores de temperatura y presión, y temporizadores— que controlan su autoclave deben funcionar correctamente y proporcionar lecturas precisas. En otras palabras, ¿están debidamente calibrados?
La calibración consiste en comprobar que los instrumentos del autoclave ofrecen lecturas precisas mediante la comparación con un patrón de referencia conocido y que la cámara alcanza la temperatura requerida durante el tiempo necesario. Esta metodología de ensayo debe llevarse a cabo siguiendo los protocolos establecidos en la norma internacional ISO/IEC 17025:2017. La prueba puede realizarse a diferentes temperaturas y tiempos de esterilización, en función de los requisitos del cliente, y confirma que la máquina ha sido calibrada de conformidad con las normas UKAS por un laboratorio de calibración acreditado, como Astell Scientific. Una vez completada con éxito, recibirá de Astell un certificado de calibración. No obstante, una calibración satisfactoria solo confirma que los instrumentos y controles funcionan correctamente: no garantiza que las cargas introducidas en el autoclave alcancen realmente la temperatura y el tiempo especificados. Para ello es necesaria una validación.
La validación multipunto es un procedimiento más detallado que registra las lecturas de temperatura en 12 o más puntos dentro de una carga específica del cliente durante un tiempo determinado. Puede repetirse con diferentes cargas. La penetración del vapor y la eliminación del aire revisten una importancia fundamental en estas pruebas, por lo que, en la medida de lo posible, se llevan a cabo en las condiciones más desfavorables, que suelen corresponder a la carga más grande que el cliente probablemente vaya a procesar.
El análisis de los resultados de las pruebas multipunto permite al ingeniero de validación configurar programas de esterilización específicos para las cargas, lo cual resulta especialmente ventajoso cuando se deben esterilizar artículos «difíciles». Una vez finalizadas las pruebas y configurados los ciclos, el ingeniero de validación emitirá un informe de prueba certificado en el que se detallarán todos los resultados de las pruebas. Estos incluirán detalles sobre los tiempos de ciclo y las temperaturas, junto con fotografías de la forma en que se ha cargado el contenido en la cámara, para garantizar que los operadores realicen la carga de la misma manera en cada ocasión. Dichos informes de validación son valiosos para garantizar la continuidad, especialmente cuando un autoclave cuenta con varios usuarios diferentes, y contribuyen a asegurar la fiabilidad y el uso correcto del esterilizador.
Las pruebas de validación multipunto deben realizarse a intervalos regulares en un laboratorio de ensayos acreditado por UKAS. Esto resulta especialmente importante en el caso de los autoclaves antiguos y permitirá determinar cuándo la máquina está llegando al final de su vida útil. Una vez más, deben respetarse los protocolos establecidos en la norma ISO/IEC 17025:2017.
Resumen El sector de la alimentación y las bebidas está muy regulado en todo el mundo, y el incumplimiento de los requisitos de esterilidad puede acarrear graves repercusiones. La calibración periódica es una necesidad rutinaria evidente, pero la validación garantiza el cumplimiento normativo. El proceso de validación puede parecer complicado, pero resulta muy rentable. Establece pruebas documentadas que demuestran un alto grado de confianza en que el proceso de esterilización se llevará a cabo de forma coherente. Astell Scientific cuenta con la experiencia y los conocimientos necesarios para ayudar a los clientes a especificar el equipo que necesitan. Aunque su autoclave sea totalmente nueva y haya sido sometida a pruebas de funcionamiento y calibrada en las instalaciones del fabricante antes de su envío, es su responsabilidad garantizar que funcione según lo previsto. La validación es la clave para cumplir con esta responsabilidad y, con este fin, se recomienda como buena práctica en sectores críticos como el de la alimentación y las bebidas que una empresa acreditada realice pruebas periódicas del rendimiento de la autoclave.
Ver el siguiente tema: Ventajas del generador de vapor para autoclaves
Ver tema anterior: Autoclaves conformes con las Buenas Prácticas de Fabricación (BPF)
