Una explicación de los diferentes tipos de validación y cualificación en el contexto de los autoclaves.
¿Qué son IQ/OQ/PQ y en qué medida son relevantes para su autoclave? La validación de un nuevo esterilizador de vapor es necesaria para verificar que la unidad es capaz de cumplir con las tareas y funcionar según los parámetros establecidos en los requisitos de especificación de usuario (URS) originales. Por ejemplo, en la industria farmacéutica, sometida a una estricta regulación, la precisión y la repetibilidad son imprescindibles tanto para la investigación como para la producción.
¿Por qué necesito una cualificación de instalación o una cualificación operativa para un esterilizador de laboratorio? Al validar un autoclave mediante IQ/OQ/PQ, se comprueba que la instalación, el funcionamiento y el rendimiento del autoclave se ajustan a las especificaciones de diseño y a las recomendaciones del fabricante. Al seguir los procesos validados, se garantiza que siempre se alcance el resultado deseado, es decir, la esterilización de la carga introducida en la cámara del autoclave.
IQ significa «calificación de instalación» (Installation Qualification). La calificación de instalación de un autoclave consiste en determinar si la unidad suministrada cumple con las especificaciones del fabricante (FS). Esto puede ser tan sencillo como identificar tareas clave en la fabricación o proporcionar un paquete completo que abarque todos los pasos del proceso de fabricación. De este modo, se allana el camino para una calificación operativa satisfactoria del equipo de esterilización. Los procedimientos relacionados con el mantenimiento, la limpieza y la calibración pueden formar parte de la cualificación de instalación. Por lo general, se denominan «procedimientos operativos estándar» (SOP, por sus siglas en inglés).
OQ - Cualificación operativa La cualificación operativa de un autoclave es un paso esencial durante el desarrollo de un proceso de esterilización definido. La OQ puede definirse como una serie de pruebas que aseguran que el autoclave funcionará dentro de los límites o parámetros especificados de forma constante y repetida, ofreciendo siempre el mismo resultado. Por ejemplo, mantener un valor de temperatura específico durante un tiempo predeterminado para lograr la esterilización. Si se produce alguna desviación respecto a esto, los ingenieros de equipos determinarán y rectificarán la causa del problema.
PQ – Calificación de rendimiento
La cualificación
del rendimiento es lo que determina la eficacia del esterilizador a la hora de esterilizar las cargas especificadas en los requisitos de especificación del usuario (URS) del cliente. En términos de fabricación, se utiliza habitualmente para establecer si el esterilizador funciona según los mismos parámetros establecidos en la OQ, pero con las cargas añadidas. La PQ suele establecer los tipos de cargas que deben esterilizarse, el tiempo y la temperatura, así como la forma en que debe cargarse el esterilizador para que el rendimiento se repita ciclo tras ciclo.
Cuando se requiera la PQ, deberá ser llevada a cabo tanto por el fabricante del equipo como por el usuario final. Astell puede proporcionar una validación multipunto (12 Pen) a cargo de uno de nuestros ingenieros de validación debidamente formados, de conformidad con las normas UKAS 17025:2005.
OPCIÓN DE IQ/OQ PARA LOS AUTOCLAVES DE ASTELL
Astell puede ofrecer paquetes completos de validación IQ/OQ/PQ que incluyen:
- Especificación de Requisitos del Usuario (URS)
- Especificaciones de diseño / Presupuesto técnico (DS)
- IQ (calificación de instalación), OQ (calificación operativa) y PQ (calificación de rendimiento)
- Paquete documental que incluye toda la información necesaria
- La PQ deberá elaborarse conjuntamente con el cliente una vez que se hayan identificado las cargas exactas.
La opción IQ/OQ/PQ puede especificarse en cualquier autoclave Astell de sección circular o cuadrada. La documentación de la IQ incluye, como mínimo, detalles del equipo de calibración, una confirmación del pedido, el cumplimiento de la Directiva sobre equipos a presión (PED), una declaración de conformidad, la prueba de aceptación en fábrica (FAT), un índice de planos, la certificación ISO 9001:2015, las especificaciones del recipiente a presión y las comprobaciones de seguridad de la puerta. La documentación de OQ incluye una hoja de prueba de control automático (por ciclo) y la distribución de la temperatura en la cámara (por ciclo).
Especificar las pruebas de IQ/OQ en su próximo autoclave le proporcionará tranquilidad, ya que establece pruebas documentadas que demuestran un alto grado de garantía de que el proceso de esterilización se llevará a cabo de forma consistente. Esto puede resultar especialmente valioso cuando se solicita un autoclave fabricado a medida. Astell cuenta con la experiencia y los conocimientos necesarios para ayudar al cliente a especificar el equipo que necesita y a redactar protocolos que se ajusten exactamente a sus especificaciones. Para obtener más información, póngase en contacto con nosotros.
Ver el siguiente tema: Calidad del agua del autoclave y protección contra las incrustaciones de cal
Ver tema anterior: Cómo cargar un autoclave
