Présentation des différents types de validation et de qualification dans le contexte des stérilisateurs à autoclave.
Que sont les IQ/OQ/PQ et en quoi concernent-ils votre autoclave ?
La validation d'un nouvel autoclave à vapeur est nécessaire pour vérifier que l'appareil est capable d'accomplir les tâches et de fonctionner conformément aux paramètres définis dans l'URS d'origine. Par exemple, dans l'industrie pharmaceutique, fortement réglementée, la précision et la répétabilité sont indispensables tant pour la recherche que pour la production.
Pourquoi ai-je besoin d'une qualification d'installation ou d'une qualification opérationnelle pour un stérilisateur de laboratoire ?
La validation d'un autoclave par le biais des procédures IQ/OQ/PQ permet de comparer l'installation, le fonctionnement et les performances de l'autoclave aux spécifications de conception et aux recommandations du fabricant. En suivant les processus validés, on s'assure que le résultat souhaité est toujours atteint, à savoir la stérilisation de la charge placée dans la chambre de l'autoclave.
IQ signifie « Installation Qualification » (qualification d'installation)
La qualification d'installation d'un autoclave consiste à déterminer si l'unité fournie est conforme aux spécifications du fabricant (FS). Cela peut aller de la simple identification des tâches clés de la fabrication à la fourniture d'un dossier complet couvrant chaque étape du processus de fabrication. Cela prépare le terrain pour une qualification opérationnelle réussie de l'équipement de stérilisation. Les procédures relatives à la maintenance, au nettoyage et à l'étalonnage peuvent faire partie de la qualification d'installation. Elles sont généralement appelées « procédures opérationnelles standard », également connues sous le nom de SOP.
OQ - Qualification opérationnelle
La qualification opérationnelle d'un autoclave est une étape essentielle lors de l'élaboration d'un processus de stérilisation défini. La qualification opérationnelle (OQ) peut être simplement définie comme une série de tests visant à garantir que l'autoclave fonctionnera de manière constante et répétée dans les limites ou selon les paramètres spécifiés, en donnant toujours le même résultat. Par exemple, le maintien d'une valeur de température spécifiée pendant une durée prédéterminée afin d'assurer la stérilisation. En cas d'écart par rapport à ces paramètres, les ingénieurs chargés de l'équipement détermineront et corrigeront la cause du problème.
PQ - Qualification de performance
La
qualification de performance permet de déterminer l'efficacité du stérilisateur pour stériliser les charges spécifiées dans l'URS du client. En termes de fabrication industrielle, elle est généralement utilisée pour vérifier si le stérilisateur fonctionne selon les mêmes paramètres que ceux définis lors de l'OQ, mais avec les charges ajoutées. La PQ définit normalement les types de charges à stériliser, la durée et la température, ainsi que la manière dont le stérilisateur doit être chargé pour que les performances soient répétées cycle après cycle.
Lorsqu'une PQ est requise, elle doit être réalisée à la fois par le fabricant de l'équipement et par l'utilisateur final. Astell peut fournir une validation multipoint (12 sondes) effectuée par l'un de nos ingénieurs de validation pleinement qualifiés, conformément aux normes UKAS 17025:2005.
OPTION IQ/OQ POUR LES AUTOCLAVES ASTELL
Astell est en mesure de proposer des packs complets de validation IQ/OQ/PQ comprenant :
- Spécification des exigences de l'utilisateur (URS)
- Spécifications de conception / Devis technique (DS)
- IQ (qualification de l'installation) OQ (qualification opérationnelle) PQ (qualification des performances)
- Dossier documentaire comprenant toutes les informations requises
- La PQ devra être élaborée en collaboration avec le client une fois que les charges exactes auront été identifiées.
L'option IQ/OQ/PQ peut être spécifiée sur n'importe quel autoclave Astell à section circulaire ou carrée. La documentation IQ comprend au minimum les détails de l'équipement d'étalonnage, une confirmation de commande, la conformité à la directive PED (Pressure Equipment Directive), une déclaration de conformité, un test d'acceptation en usine (FAT), un plan de cotation, la certification ISO 9001:2015, les spécifications de l'appareil sous pression et les contrôles de sécurité des portes. La documentation OQ comprend une fiche de test de contrôle automatique (par cycle) et la distribution de la température dans la chambre (par cycle).
Spécifier l'IQ/OQ pour votre prochain autoclave vous apportera une tranquillité d'esprit, car cela établit des preuves documentées qui garantissent un haut niveau d'assurance que le processus de stérilisation sera effectué de manière cohérente. Cela peut s'avérer particulièrement utile lorsqu'un autoclave sur mesure est demandé. Astell dispose de l'expérience et des connaissances nécessaires pour aider un client à spécifier l'équipement dont il a besoin et à rédiger des protocoles conformes à ses spécifications exactes. Pour plus d'informations, veuillez nous contacter.
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