Una spiegazione dei diversi tipi di qualificazione e convalida nel contesto degli autoclavi.
Cosa sono IQ/OQ/PQ e in che modo sono rilevanti per la vostra autoclave? La convalida
di un nuovo sterilizzatore a vapore è necessaria per verificare che l’unità sia in grado di svolgere i compiti previsti e di funzionare secondo i parametri stabiliti nelle specifiche di requisiti utente (URS) originali. Ad esempio, nel settore farmaceutico, soggetto a rigide normative, l’accuratezza e la ripetibilità sono fondamentali sia per la ricerca che per la produzione.
Perché è necessaria una qualificazione dell’installazione o una qualificazione operativa per uno sterilizzatore da laboratorio? La convalida di
un’autoclave tramite IQ/OQ/PQ consente di verificare l’installazione, il funzionamento e le prestazioni dell’autoclave rispetto alle specifiche di progettazione e alle raccomandazioni del produttore. Seguendo i processi convalidati, si garantisce il raggiungimento costante del risultato desiderato, ovvero la sterilizzazione del carico inserito nella camera dell’autoclave.
IQ sta per Qualificazione di Installazione (
Installation Qualification). La Qualificazione di Installazione di un’autoclave serve a determinare se l’unità fornita soddisfa le specifiche del produttore (FS). Ciò può consistere semplicemente nell’identificare le attività chiave della produzione oppure nel fornire un pacchetto completo che copra ogni fase del processo di produzione. Ciò preparerà il terreno per una qualificazione operativa di successo dell’apparecchiatura di sterilizzazione. Le procedure di manutenzione, pulizia e taratura possono rientrare nella Qualificazione di Installazione. Tali procedure sono generalmente denominate Procedure Operative Standard (SOP)
.
OQ – Qualificazione Operativa La Qualificazione Operativa
di un’autoclave è una fase essenziale nello sviluppo di un processo di sterilizzazione definito. L’OQ può essere descritta come una serie di test volti a garantire che l’autoclave operi costantemente e ripetutamente entro i limiti o i parametri specificati, fornendo sempre lo stesso risultato. Ad esempio, il mantenimento di un valore di temperatura specificato per un periodo di tempo predeterminato al fine di ottenere la sterilizzazione. In caso di eventuali scostamenti da tali parametri, i tecnici addetti alle apparecchiature individueranno e risolveranno la causa del problema
. PQ
- Qualificazione delle prestazioni
La qualificazione delle prestazioni determina l’efficacia dello sterilizzatore nel sterilizzare i carichi specificati nelle specifiche di requisiti utente (URS) del cliente. In termini di produzione industriale, viene tipicamente utilizzata per stabilire se lo sterilizzatore opera secondo gli stessi parametri fissati nella OQ, ma con l’aggiunta dei carichi. La PQ definisce normalmente i tipi di carichi da sterilizzare, il tempo e la temperatura, nonché le modalità di caricamento dello sterilizzatore affinché le prestazioni siano ripetibili ciclo dopo ciclo.
Laddove sia richiesta la PQ, essa deve essere eseguita sia dal produttore dell’apparecchiatura che dall’utente finale. Astell è in grado di fornire una convalida multipunto (12 penne) a cura di uno dei nostri ingegneri di convalida altamente qualificati, in conformità con gli standard UKAS 17025:2005.
OPZIONE IQ/OQ PER LE AUTOCLAVI ASTELL
Astell è in grado di offrire pacchetti completi di validazione IQ/OQ/PQ che includono:
- Specifiche dei requisiti dell’utente (URS)
- Specifiche di progettazione / Preventivo tecnico (DS)
- IQ (Qualificazione dell’installazione) OQ (Qualificazione operativa) PQ (Qualificazione delle prestazioni)
- Pacchetto documentale contenente tutte le informazioni richieste
- La PQ dovrà essere elaborata in collaborazione con il cliente una volta identificati i carichi esatti.
L’opzione IQ/OQ/PQ può essere specificata su qualsiasi autoclave Astell a sezione circolare o quadrata. La documentazione IQ include come minimo i dettagli delle apparecchiature di taratura, una conferma d’ordine, la conformità alla direttiva PED (Pressure Equipment Directive), una Dichiarazione di Conformità, il FAT (Factory Acceptance Test), un elenco dei disegni, la certificazione ISO 9001:2015, le specifiche del recipiente a pressione e i controlli di sicurezza delle porte. La documentazione OQ comprende un foglio di prova del controllo automatico (per ciclo) e la distribuzione della temperatura nella camera (per ciclo).
Specificare le procedure IQ/OQ per la Sua prossima autoclave Le garantirà la massima tranquillità, poiché tali procedure costituiscono una prova documentata che attesta un elevato grado di certezza circa l’esecuzione costante del processo di sterilizzazione. Ciò può rivelarsi particolarmente utile nei casi in cui sia richiesta un’autoclave realizzata su misura. Astell dispone dell’esperienza e delle competenze necessarie per aiutare i clienti a definire le caratteristiche dell’apparecchiatura di cui hanno bisogno e a redigere protocolli che rispecchino esattamente le specifiche richieste. Per ulteriori informazioni, La invitiamo a contattarci.
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