Az autokláv-sterilizálók kontextusában a különböző típusú validációs minősítések ismertetése.
Mi az az IQ/OQ/PQ, és miért fontos az Ön autoklávja szempontjából? Az új gőzsterilizátor
validálása azért szükséges, hogy igazolják: a berendezés képes-e ellátni a feladatokat, és teljesíti-e az eredeti URS-ben meghatározott paramétereket. Például a szigorúan szabályozott gyógyszeriparban a pontosság és az ismételhetőség elengedhetetlen mind a kutatás, mind a gyártás szempontjából.
Miért van szükség telepítési vagy működési minősítésre egy laboratóriumi sterilizáló esetében? Az autokláv IQ/OQ/PQ szerinti validálásával
összehasonlítjuk a berendezés telepítését, működését és teljesítményét a tervezési specifikációkkal és a gyártói ajánlásokkal. A validált folyamatok betartásával biztosítható, hogy mindig elérjük a kívánt eredményt, azaz az autokláv kamrájába helyezett terhelés sterilizálását.
Az IQ a telepítési minősítés (
Installation Qualification) rövidítése. A telepítési minősítés célja, hogy megállapítsa: a szállított berendezés megfelel-e a gyártói specifikációnak (FS). Ez lehet egyszerűen a gyártás során végzett kulcsfontosságú feladatok azonosítása, vagy a gyártási folyamat minden lépését magában foglaló, teljes körű dokumentáció biztosítása. Ez előkészíti az utat a sterilizáló berendezés sikeres üzemeltetési minősítéséhez. A karbantartási, tisztítási és kalibrálási eljárások is részei lehetnek a telepítési minősítésnek; ezeket általában Standard Operating Procedures (SOP) néven szokás emlegetni. OQ
– Üzemeltetési minősítés Az autokláv
üzemeltetési minősítése elengedhetetlen lépés egy meghatározott sterilizációs folyamat kidolgozása során
. Az OQ egyszerűen úgy magyarázható, mint egy sor olyan teszt, amely biztosítja, hogy az autokláv a meghatározott határok vagy paraméterek között következetesen és ismétlődően működjön, mindig ugyanazt az eredményt adva. Például egy meghatározott hőmérsékleti érték fenntartása egy előre meghatározott ideig a sterilizálás elérése érdekében. Ha ettől bármilyen eltérés tapasztalható, a berendezésmérnökök meghatározzák és kijavítják a probléma okát
. PQ
– Teljesítményminősítés
A teljesítményminősítés határozza meg, hogy a sterilizáló milyen hatékonyan sterilizálja az ügyfél URS-ében meghatározott terheket. A gyártási folyamatok szempontjából általában arra szolgál, hogy megállapítsák, vajon a sterilizáló az OQ-ban beállított paraméterek szerint működik-e, de a terhek hozzáadásával. A PQ általában meghatározza a sterilizálandó terhek típusait, az időt és a hőmérsékletet, valamint azt, hogy hogyan kell betölteni a sterilizálót, ha a teljesítményt ciklusról ciklusra meg kell ismételni.
Amennyiben PQ szükséges, azt mind a berendezés gyártójának, mind a végfelhasználónak el kell végeznie. Az Astell az UKAS 17025:2005 szabványnak megfelelően többpontos (12 Pen) validálást biztosít, amelyet egyik, teljes körű képzésben részesült validációs mérnökünk végez el.
IQ/OQ OPció AZ ASTELL AUTOKLÁVOKHOZ
Az Astell teljes körű IQ/OQ/PQ validációs csomagokat kínál, amelyek a következőket tartalmazzák:
- Felhasználói követelmény specifikáció (URS)
- Tervezési specifikáció / Műszaki ajánlat (DS)
- IQ (telepítési minősítés) OQ (üzemeltetési minősítés) PQ (teljesítményminősítés)
- Minden szükséges információt tartalmazó dokumentációs csomag
- A PQ-t az ügyféllel közösen kell kidolgozni, miután a pontos terhelések azonosításra kerültek.
Az IQ/OQ/PQ opció bármely Astell kör- vagy négyzet keresztmetszetű autoklávra megadható. Az IQ dokumentációja legalább a kalibrációs berendezések részleteit, a megrendelés visszaigazolását, a PED (nyomástartó berendezésekre vonatkozó irányelv) szerinti megfelelőséget, a megfelelőségi nyilatkozatot, a FAT-ot (gyári átvételi teszt), a rajzjegyzéket, az ISO 9001:2015 tanúsítványt, a nyomástartó edény specifikációját és az ajtó biztonsági ellenőrzéseit tartalmazza. Az OQ-dokumentáció tartalmaz egy automatikus vezérlési tesztlapot (ciklusonként) és a kamra hőmérséklet-eloszlását (ciklusonként).
Az IQ/OQ/PQ opció megjelölésével biztosítható, hogy a sterilizációs folyamat következetesen zajlik, különösen egyedi gyártású autoklávok esetében. Az Astell rendelkezik a szükséges tapasztalattal és szakértelemmel ahhoz, hogy segítsen az ügyfeleknek a szükséges berendezések specifikálásában, valamint az ügyfél pontos előírásainak megfelelő protokollok kidolgozásában. További információkért kérjük, vegye fel velünk a kapcsolatot.
Következő téma megtekintése: Az autokláv vízminősége és a vízkő elleni védelem
Előző téma megtekintése: Hogyan töltsük be az autoklávot?
