Uma explicação sobre os diferentes tipos de validação e qualificação no contexto dos autoclaves de esterilização.
O que são IQ/OQ/PQ e qual a sua relevância para a sua autoclave? A validação
de um novo esterilizador a vapor é necessária para verificar se a unidade é capaz de cumprir as tarefas e funcionar de acordo com os parâmetros definidos nos Requisitos de Especificação do Utilizador (URS) originais. Por exemplo, na indústria farmacêutica, que está sujeita a uma regulamentação rigorosa, a precisão e a repetibilidade são imperativas tanto para a investigação como para a produção.
Por que motivo necessita de uma qualificação de instalação ou de uma qualificação operacional para um esterilizador de laboratório? Ao
validar uma autoclave com IQ/OQ/PQ, compara-se a instalação, o funcionamento e o desempenho da autoclave com as especificações de conceção e as recomendações do fabricante. Ao seguir os processos validados, garante-se que o resultado pretendido é sempre alcançado, ou seja, a esterilização da carga colocada na câmara da autoclave.
IQ significa Qualificação de Instalação. A Qualificação de Instalação
de uma autoclave consiste em determinar se a unidade fornecida cumpre as especificações do fabricante (FS). Isto pode ser tão simples como identificar tarefas-chave no fabrico ou fornecer um pacote totalmente abrangente de todas as etapas do processo de fabrico. Isto preparará o caminho para uma qualificação operacional bem-sucedida do equipamento de esterilização. Os procedimentos relacionados com a manutenção, limpeza e calibração podem fazer parte da Qualificação de Instalação. Estes são normalmente designados por Procedimentos Operacionais Padrão, também conhecidos como SOPs. OQ
- Qualificação Operacional
A Qualificação
Operacional de uma autoclave é uma etapa essencial durante o desenvolvimento de um processo de esterilização definido. A OQ pode ser explicada, de forma simples, como uma série de ensaios que garantem que a autoclave funcionará dentro dos limites ou parâmetros especificados de forma consistente e repetida, produzindo sempre o mesmo resultado. Por exemplo, manter um valor de temperatura especificado durante um período de tempo predeterminado para alcançar a esterilização. Caso se verifiquem desvios em relação a isto, os engenheiros responsáveis pelo equipamento determinarão e corrigirão a causa do problema
.
PQ - Qualificação de Desempenho
A Qualificação de Desempenho determina a eficácia do esterilizador na esterilização das cargas especificadas nas Especificações de Requisitos do Utilizador (URS) do cliente. Em termos de produção industrial, é normalmente utilizada para determinar se o esterilizador funciona de acordo com os mesmos parâmetros definidos na OQ, mas com as cargas adicionadas. A PQ define normalmente os tipos de cargas a esterilizar, o tempo e a temperatura, bem como a forma como o esterilizador deve ser carregado para que o desempenho se repita ciclo após ciclo.
Nos casos em que a PQ for exigida, esta deve ser realizada tanto pelo fabricante do equipamento como pelo utilizador final. A Astell pode fornecer validação multiponto (12 pen) por um dos nossos engenheiros de validação devidamente formados, em conformidade com as normas UKAS 17025:2005.
OPÇÃO DE IQ/OQ PARA AUTOCLAVES ASTELL
A Astell está apta a oferecer pacotes completos de validação IQ/OQ/PQ, incluindo:
- Especificação dos Requisitos do Utilizador (URS)
- Especificação de projeto / Orçamento técnico (DS)
- IQ (Qualificação de Instalação) OQ (Qualificação Operacional) PQ (Qualificação de Desempenho)
- Pacote de documentação que inclui toda a informação necessária
- A PQ será desenvolvida em conjunto com o cliente assim que as cargas exatas forem identificadas.
A opção IQ/OQ/PQ pode ser especificada em qualquer autoclave Astell de secção circular ou quadrada. A documentação IQ inclui, no mínimo, detalhes sobre o equipamento de calibração, uma confirmação de encomenda, conformidade com a PED (Diretiva relativa aos equipamentos sob pressão), uma Declaração de Conformidade, o FAT (Teste de Aceitação na Fábrica), uma lista de desenhos, a certificação ISO 9001:2015, as especificações do recipiente sob pressão e as verificações de segurança das portas. A documentação OQ inclui uma ficha de Teste de Controlo Automático (por ciclo) e a Distribuição da Temperatura na Câmara (por ciclo).
Especificar o IQ/OQ na sua próxima autoclave proporciona provas documentadas que demonstram um elevado grau de garantia de que o processo de esterilização será realizado de forma consistente. Pode revelar-se especialmente valioso nos casos em que é solicitada uma autoclave construída à medida. A Astell possui a experiência e o conhecimento necessários para ajudar o cliente a especificar o equipamento de que necessita e a redigir protocolos de acordo com as especificações exatas do cliente. Para mais informações, contacte-nos.
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