Una explicación de los diferentes tipos de validación y calificación en el contexto de los autoclaves.
¿Qué son IQ/OQ/PQ y por qué son relevantes para su autoclave? La validación
de un nuevo esterilizador de vapor es necesaria para verificar que la unidad sea capaz de cumplir con las tareas y funcionar de acuerdo con los parámetros establecidos en los requisitos de especificación de usuario (URS) originales. Por ejemplo, en la industria farmacéutica, que está altamente regulada, la precisión y la repetibilidad son imprescindibles tanto para la investigación como para la producción.
¿Por qué necesito una calificación de instalación o una calificación operativa para un esterilizador de laboratorio?
Al validar un autoclave mediante IQ/OQ/PQ, se compara la instalación, el funcionamiento y el desempeño del autoclave con las especificaciones de diseño y las recomendaciones del fabricante. Al seguir los procesos validados, se garantiza que siempre se alcance el resultado deseado, es decir, la esterilización de la carga colocada en la cámara del autoclave.
IQ significa Calificación de Instalación. La Calificación de Instalación
de un autoclave consiste en determinar si la unidad suministrada cumple con las especificaciones del fabricante (FS). Esto puede ser tan sencillo como identificar tareas clave en la fabricación, o bien proporcionar un paquete completo que abarque cada paso del proceso de fabricación. Esto allana el camino para una calificación operativa exitosa del equipo de esterilización. Los procedimientos relacionados con el mantenimiento, la limpieza y la calibración pueden formar parte de la Calificación de Instalación. Por lo general, se les conoce como Procedimientos Operativos Estándar, también denominados SOP. OQ
- Calificación Operativa
La Calificación
Operativa de un autoclave es un paso esencial durante el desarrollo de un proceso de esterilización definido. La OQ puede definirse, en términos sencillos, como una serie de pruebas que garantizan que el autoclave funcionará dentro de los límites o parámetros especificados de manera consistente y repetida, arrojando siempre el mismo resultado. Por ejemplo, mantener un valor de temperatura específico durante un tiempo predeterminado para lograr la esterilización. Si se presenta alguna desviación respecto a esto, los ingenieros de equipos determinarán y rectificarán la causa del problema
. PQ
- Calificación de Desempeño
La Calificación de Desempeño determina la eficacia del esterilizador con las cargas especificadas en los Requisitos de Diseño del Cliente (URS). En términos de fabricación, se utiliza para confirmar que el esterilizador opera según los parámetros establecidos en la OQ, pero con cargas reales. La PQ define los tipos de cargas que se deben esterilizar, el tiempo y la temperatura, así como la forma en que se debe cargar el autoclave para que el desempeño se repita ciclo tras ciclo.
Cuando se requiera la PQ, esta debe ser realizada tanto por el fabricante del equipo como por el usuario final. Astell puede proporcionar una validación multipunto (12 Pen) a cargo de uno de nuestros ingenieros de validación totalmente capacitados, de conformidad con las normas UKAS 17025:2005.
OPCIÓN DE IQ/OQ PARA LOS AUTOCLAVES DE ASTELL
Astell puede ofrecer paquetes completos de validación IQ/OQ/PQ que incluyen:
- Especificaciones de Requisitos del Usuario (URS)
- Especificaciones de diseño / Cotización técnica (DS)
- IQ (Calificación de instalación), OQ (Calificación operativa) y PQ (Calificación de desempeño)
- Paquete de documentación que incluye toda la información requerida
- La PQ deberá desarrollarse en colaboración con el cliente una vez que se hayan identificado las cargas exactas.
La opción de IQ/OQ/PQ puede especificarse en cualquier autoclave Astell de sección circular o cuadrada. La documentación de IQ incluye, como mínimo, detalles del equipo de calibración, una confirmación de pedido, el cumplimiento de la Directiva sobre equipos a presión (PED), una Declaración de Conformidad, la Prueba de Aceptación en Fábrica (FAT), un índice de planos, la certificación ISO 9001:2015, la especificación del recipiente a presión y las verificaciones de seguridad de la puerta. La documentación de OQ incluye una hoja de prueba de control automático (por ciclo) y la distribución de la temperatura en la cámara (por ciclo).
Especificar las pruebas de IQ/OQ en su próximo autoclave le brindará tranquilidad, ya que establece evidencia documentada que demuestra un alto grado de seguridad de que el proceso de esterilización se llevará a cabo de manera consistente. Esto puede resultar especialmente valioso cuando se solicita un autoclave fabricado a medida. Astell cuenta con la experiencia y los conocimientos necesarios para ayudar a los clientes a especificar el equipo que necesitan y a redactar protocolos que cumplan exactamente con sus especificaciones. Para obtener más información, póngase en contacto con nosotros.
Ver el siguiente tema: Calidad del agua del autoclave y protección contra la cal
Ver tema anterior: Cómo cargar un autoclave
