O explicație a diferitelor tipuri de validare și calificare în contextul sterilizatoarelor cu autoclavă.
Ce sunt IQ/OQ/PQ și în ce măsură sunt relevante pentru autoclavul dumneavoastră?
Validarea unui sterilizator cu abur nou este necesară pentru a verifica dacă unitatea este capabilă să îndeplinească sarcinile și să funcționeze conform parametrilor stabiliți în URS-ul inițial. De exemplu, în industria farmaceutică, care este strict reglementată, precizia și repetabilitatea sunt esențiale atât pentru cercetare, cât și pentru producție.
De ce este necesară calificarea instalării sau calificarea operațională pentru un sterilizator de laborator? Validarea
autoclavului cu IQ/OQ/PQ permite evaluarea instalării, funcționării și performanței acestuia în raport cu specificațiile de proiectare și recomandările producătorului. Urmând procesele validate, se asigură că rezultatul dorit este întotdeauna atins, adică sterilizarea încărcăturii plasate în camera autoclavului.
IQ înseamnă Calificare de Instalare. Calificarea de instalare
a unui autoclav are rolul de a stabili dacă unitatea livrată respectă specificațiile producătorului (FS). Aceasta poate fi la fel de simplă ca identificarea sarcinilor cheie din procesul de fabricație sau poate consta într-un pachet complet care acoperă fiecare etapă a procesului de fabricație. Acest lucru va pregăti terenul pentru o calificare operațională reușită a echipamentului de sterilizare. Procedurile de întreținere, curățare și calibrare pot face parte din calificarea de instalare. Acestea sunt denumite de obicei proceduri standard de operare (SOP-uri)
.
OQ – Calificarea operațională Calificarea
operațională a unui autoclav este o etapă esențială în dezvoltarea unui proces de sterilizare definit. OQ poate fi explicată simplu ca o serie de teste care asigură că autoclavul va funcționa în limitele sau parametrii specificați, în mod consecvent și repetat, oferind întotdeauna același rezultat. De exemplu, menținerea unei valori specificate a temperaturii pentru o perioadă de timp prestabilită, în vederea realizării sterilizării. Dacă există abateri de la aceasta, inginerii de echipamente vor identifica și remedia cauza problemei
. PQ
- Calificarea performanței
Calificarea performanței determină cât de eficient este sterilizatorul în sterilizarea încărcăturilor specificate în URS-ul clientului. În termeni de producție, aceasta este utilizată de obicei pentru a stabili dacă sterilizatorul funcționează conform acelorași parametri stabiliți în OQ, dar cu încărcăturile adăugate. PQ stabilește, în mod normal, tipurile de încărcături care trebuie sterilizate, timpul și temperatura, precum și modul în care trebuie încărcat sterilizatorul pentru ca performanța să se repete ciclu după ciclu.
În cazul în care este necesară PQ, aceasta trebuie efectuată atât de producătorul echipamentului, cât și de utilizatorul final. Astell poate oferi validare multipunct (12 pen-uri) realizată de unul dintre inginerii noștri de validare, cu pregătire completă, în conformitate cu standardele UKAS 17025:2005.
OPȚIUNE DE IQ/OQ PENTRU AUTOCLAVELE ASTELL
Astell poate oferi pachete complete de validare IQ/OQ/PQ, incluzând:
- Specificația cerințelor utilizatorului (URS)
- Specificații de proiectare / Ofertă tehnică (DS)
- IQ (Calificarea instalării) OQ (Calificarea operațională) PQ (Calificarea performanței)
- Pachet de documente care include toate informațiile necesare
- PQ va trebui elaborată împreună cu clientul odată ce vor fi identificate sarcinile exacte.
Opțiunea IQ/OQ/PQ poate fi specificată pentru orice autoclavă Astell cu secțiune circulară sau pătrată. Documentația IQ include, cel puțin, detalii privind echipamentul de calibrare, o confirmare a comenzii, conformitatea cu PED (Directiva privind echipamentele sub presiune), o Declarație de conformitate, FAT (Testul de acceptare în fabrică), o listă a desenelor tehnice, certificarea ISO 9001:2015, specificațiile recipientului sub presiune și verificările de siguranță ale ușii. Documentația OQ include o fișă de testare a controlului automat (pe ciclu) și distribuția temperaturii în cameră (pe ciclu).
Specificarea opțiunii IQ/OQ pentru următorul dumneavoastră autoclav asigură dovezi documentate că procesul de sterilizare va fi efectuat în mod consecvent. Aceasta este esențială în special pentru autoclavele construite la comandă. Astell dispune de experiența și cunoașterea necesare pentru a ajuta clienții să specifice echipamentul de care au nevoie și să elaboreze protocoale conform specificațiilor exacte ale clienților. Pentru mai multe informații, vă rugăm să ne contactați.
Vedeți subiectul următor: Calitatea apei din autoclavă și protecția împotriva depunerilor de calcar
Vedeți subiectul anterior: Cum se încarcă un autoclav
