En forklaring på de ulike typene validering og kvalifisering i sammenheng med autoklavsterilisatorer.
Hva er IQ/OQ/PQ, og hvorfor er dette relevant for din autoklav? Validering
av en ny dampsterilisator er nødvendig for å verifisere at enheten er i stand til å utføre oppgavene og fungere i henhold til parametrene som er angitt i den opprinnelige URS. I den strengt regulerte legemiddelindustrien er for eksempel nøyaktighet og repeterbarhet avgjørende for både forskning og produksjon.
Hvorfor trenger jeg en installasjonskvalifisering eller driftskvalifisering for en laboratoriesterilisator? Ved
å validere en autoklav med IQ/OQ/PQ sammenlignes installasjonen, driften og ytelsen til autoklaven med designspesifikasjonene og produsentens anbefalinger. Ved å følge de validerte prosessene sikres det at det ønskede resultatet alltid oppnås, dvs. sterilisering av lasten som er plassert i autoklavkammeret.
IQ står for installasjonskvalifisering.
Installasjonskvalifisering av en autoklav skal fastslå at den leverte enheten oppfyller produsentens spesifikasjon (FS). Dette kan være så enkelt som å identifisere sentrale oppgaver i produksjonen, eller å levere en fullstendig pakke som omfatter hvert trinn i produksjonsprosessen. Dette legger grunnlaget for en vellykket driftskvalifisering av steriliseringsutstyret. Prosedyrer knyttet til vedlikehold, rengjøring og kalibrering kan inngå i installasjonskvalifiseringen. Disse kalles vanligvis standard operasjonsprosedyrer, også kjent som SOP-er
. OQ
– Driftskvalifisering
Driftskvalifisering av en autoklav er et avgjørende trinn i utviklingen av en definert steriliseringsprosess. OQ kan enkelt forklares som en serie tester som sikrer at autoklaven vil fungere innenfor spesifiserte grenser eller parametere på en konsistent og gjentakende måte, og alltid gi det samme resultatet. For eksempel å opprettholde en spesifisert temperaturverdi i en forhåndsbestemt tidsperiode for å oppnå sterilisering. Dersom det oppstår avvik fra dette, vil utstyrsingeniørene fastslå og avhjelpe årsaken til problemet
. PQ
– Ytelseskvalifisering
Ytelseskvalifisering avgjør hvor effektiv sterilisatoren er til å sterilisere lastene som er spesifisert i kundens URS. I produksjonssammenheng brukes den vanligvis til å fastslå om sterilisatoren yter i henhold til de samme parametrene som er angitt i OQ, men med lastene lagt til. PQ vil normalt fastsette hvilke typer last som skal steriliseres, tid og temperatur, samt hvordan sterilisatoren må lastes for at ytelsen skal kunne gjentas syklus etter syklus.
Der hvor PQ er påkrevd, bør den utføres av både utstyrsprodusenten og sluttbrukeren. Astell kan tilby flerpunktsvalidering (12 Pen) utført av en av våre fullt utdannede valideringsingeniører i samsvar med UKAS 17025:2005-standardene.
IQ/OQ-ALTERNATIV FOR ASTELL-AUTOKLAVER
Astell kan tilby komplette IQ/OQ/PQ-valideringspakker som inkluderer:
- Brukerkrav spesifikasjon (URS)
- Designspesifikasjon / teknisk tilbud (DS)
- IQ (installasjonskvalifisering) OQ (driftskvalifisering) PQ (ytelseskvalifisering)
- Dokumentpakke med all nødvendig informasjon
- PQ må utarbeides i samarbeid med kunden når de nøyaktige belastningene er identifisert.
IQ/OQ/PQ-alternativet kan spesifiseres for alle Astell-autoklaver med sirkulær eller firkantet tverrsnitt. IQ-dokumentasjonen inneholder som et minimum detaljer om kalibreringsutstyr, en ordrebekreftelse, samsvar med PED (direktivet om trykkutstyr), en samsvarserklæring, FAT (fabrikkgodkjenningsprøve), en tegningsliste, ISO 9001:2015-sertifisering, spesifikasjon for trykkbeholder og sikkerhetskontroller av døren. OQ-dokumentasjonen omfatter et skjema for automatisk kontrolltest (per syklus) og temperaturfordeling i kammeret (per syklus).
Å spesifisere IQ/OQ ved kjøp av din neste autoklav gir deg trygghet, da det etablerer dokumentert bevis som viser en høy grad av sikkerhet for at steriliseringsprosessen vil utføres konsekvent. Dette kan være spesielt verdifullt når det er behov for en spesialtilpasset autoklav. Astell har erfaring og kunnskap til å hjelpe kunder med å spesifisere utstyret de trenger og utarbeide protokoller i henhold til nøyaktige kundespesifikasjoner. For mer informasjon, vennligst kontakt oss.
Se neste emne: Vannkvalitet i autoklaven og beskyttelse mot kalkavleiringer
Se forrige emne: Hvordan fylle en autoklav
