오토클레이브 살균기와 관련된 다양한 유형의 검증(Validation) 및 적격성 평가(Qualification)에 대한 설명.
IQ/OQ/PQ란 무엇이며 귀하의 멸균기와 어떤 관련이 있을까요? 새로운 증기 멸균기의 유효성
검사는 해당 장치가 원래의 URS(사용자 요구 사양)에 명시된 작업을 수행하고 설정된 매개변수에 따라 작동할 수 있는지 확인하기 위해 필요합니다. 예를 들어, 규제가 엄격한 제약 산업에서는 정확성과 재현성이 연구 및 생산 모두에 필수적입니다.
실험실용 멸균기에 설치 적격성(IQ) 또는 운영 적격성(OQ)이 필요한 이유는 무엇일까요? IQ/OQ/PQ를 통해 오토클레이브를 검증함으로써
, 설계 사양 및 제조업체 권장 사항에 따라 오토클레이브의 설치, 운영 및 성능을 평가할 수 있습니다. 검증된 절차를 따름으로써, 오토클레이브 챔버에 투입된 로드의 멸균과 같은 원하는 결과가 항상 달성되도록 보장합니다.
IQ는 설치 적격성(Installation Qualification)을 의미합니다. 오토클레이브의 설치
적격성은 공급된 장치가 제조업체의 사양(FS)을 충족하는지 확인하는 것입니다. 이는 제조 과정에서 핵심 작업을 식별하는 것만큼 간단할 수도 있고, 제조 공정의 모든 단계를 포괄하는 완전한 패키지를 제공하는 것일 수도 있습니다. 이를 통해 멸균 장비의 성공적인 운영 적격성(OQ)을 위한 기반을 마련하게 됩니다. 유지보수, 세척 및 교정과 관련된 절차는 설치 적격성 평가의 일부가 될 수 있습니다. 이러한 절차는 일반적으로 표준 운영 절차(SOP)라고 불립니다.
OQ
- 운영 적격성 평가 오토클레이브의 운영
적격성 평가는 정의된 멸균 공정을 개발하는 과정에서 필수적인 단계입니다. OQ는 오토클레이브가 지정된 한계치나 매개변수 내에서 일관되고 반복적으로 작동하여 항상 동일한 결과를 산출하도록 보장하는 일련의 시험으로 간단히 설명할 수 있습니다. 예를 들어, 멸균을 달성하기 위해 미리 정해진 시간 동안 지정된 온도 값을 유지하는 것이 있습니다. 이에 편차가 발생할 경우, 장비 엔지니어들이 문제의 원인을 파악하고 시정합니다
. PQ
- 성능 적격성 평가
성능 적격성 평가(PQ)는 멸균기가 고객의 URS(사용자 요구 사양서)에 명시된 적재물을 얼마나 효과적으로 멸균하는지를 판단하는 과정입니다. 생산 제조 용어로 말하자면, 이는 일반적으로 멸균기가 OQ에서 설정된 것과 동일한 매개변수대로 작동하는지, 다만 적재물이 추가된 상태에서 확인하는 데 사용됩니다. PQ에서는 일반적으로 멸균할 적재물의 유형, 시간 및 온도, 그리고 사이클마다 일관된 성능을 반복하기 위해 멸균기에 적재물을 어떻게 배치해야 하는지를 명시합니다.
PQ가 필요한 경우 장비 제조업체와 최종 사용자가 모두 수행해야 합니다. Astell은 UKAS 17025:2005 표준에 따라 다중 지점(12 Pen) 검증을 제공할 수 있으며, 이를 위해 철저한 교육을 이수한 검증 엔지니어가 투입됩니다.
Astell 오토클레이브용 IQ/OQ 옵션
Astell은 다음을 포함한 종합적인 IQ/OQ/PQ 검증 패키지를 제공합니다:
- 사용자 요구 사항 명세서(URS)
- 설계 사양서 / 기술 견적서(DS)
- IQ(설치 적격성 평가) OQ(운영 적격성 평가) PQ(성능 적격성 평가)
- 필요한 모든 정보가 포함된 문서 패키지
- PQ는 정확한 부하가 확인된 후 고객과 공동으로 개발해야 합니다.
IQ/OQ/PQ 옵션은 모든 Astell 원형 또는 사각 단면 오토클레이브에 지정할 수 있습니다. IQ 문서에는 최소한 교정 장비에 대한 세부 정보, 주문 확인서, PED(압력 장비 지침) 준수, 적합성 선언서, FAT(공장 인수 시험), 도면 목록, ISO 9001:2015 인증, 압력 용기 사양 및 도어 안전 점검 내용이 포함됩니다. OQ 문서에는 자동 제어 테스트 시트(사이클별) 및 챔버 온도 분포(사이클별)가 포함됩니다.
다음 오토클레이브 구매 시 IQ/OQ를 명시하면 멸균 공정이 일관되게 수행된다는 점을 문서화된 증거로 확인할 수 있습니다. 이는 특히 맞춤형 오토클레이브가 요청되는 경우에 유용합니다. Astell은 고객이 필요한 장비를 사양화하고 정확한 고객 사양에 따라 프로토콜을 작성할 수 있도록 돕는 경험과 지식을 갖추고 있습니다. 자세한 정보는 당사로 문의해 주십시오.
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