En forklaring af de forskellige typer validering og kvalificering i forbindelse med autoklavsterilisatorer.
Hvad er IQ/OQ/PQ, og hvorfor er det relevant for din autoklave?
Validering af en ny dampsterilisator er påkrævet for at verificere, at enheden er i stand til at udføre de opgaver og yde den præstation, der er fastsat i de oprindelige URS. I den stærkt regulerede medicinalindustri er nøjagtighed og repeterbarhed for eksempel afgørende for både forskning og produktion.
Hvorfor har jeg brug for en installationskvalificering eller driftskvalificering til en laboratoriesterilisator? Ved
at validere en autoklave med IQ/OQ/PQ sammenlignes autoklavens installation, drift og ydeevne med designspecifikationerne og producentens anbefalinger. Ved at følge de validerede processer sikres det, at det ønskede resultat altid opnås, dvs. sterilisering af den last, der er anbragt i autoklavkammeret.
IQ står for installationskvalificering.
Installationskvalificering af en autoklave har til formål at fastslå, at den leverede enhed opfylder producentens specifikationer (FS). Dette kan være så simpelt som at identificere nøgleopgaver i fremstillingen eller at levere en fuldstændig omfattende pakke med alle trin i fremstillingsprocessen. Dette baner vejen for en vellykket driftskvalificering af steriliseringsudstyret. Procedurer vedrørende vedligeholdelse, rengøring og kalibrering kan indgå i installationskvalificeringen. Disse benævnes normalt standardprocedurer, også kendt som SOP’er
. OQ
– Driftskvalificering Driftskvalificering
af en autoklave er et afgørende trin i udviklingen af en defineret steriliseringsproces. OQ kan enkelt forklares som en række tests, der sikrer, at autoklaven fungerer inden for specificerede grænser eller parametre konsekvent og gentagne gange, så der altid opnås det samme resultat. For eksempel ved at opretholde en specificeret temperaturværdi i et forudbestemt tidsrum for at opnå sterilisering. Hvis der er afvigelser fra dette, vil udstyrsingeniørerne fastslå og afhjælpe årsagen til problemet
. PQ
– Ydelseskvalificering
Præstationskvalificering er det, der afgør, hvor effektiv sterilisatoren er til at sterilisere de belastninger, der er specificeret i kundens URS. I produktionssammenhæng bruges den typisk til at fastslå, om sterilisatoren fungerer i henhold til de samme parametre, der er fastsat i OQ, men med de tilføjede belastninger. PQ fastlægger normalt de typer belastninger, der skal steriliseres, tiden og temperaturen samt hvordan sterilisatoren skal fyldes, hvis ydeevnen skal gentages cyklus efter cyklus.
Hvor PQ er påkrævet, skal den udføres af både udstyrsproducenten og slutbrugeren. Astell kan levere flerpunktsvalidering (12 Pen) udført af en af vores fuldt uddannede valideringsingeniører i overensstemmelse med UKAS 17025:2005-standarderne.
IQ/OQ-OPTION TIL ASTELL-AUTOKLAVER
Astell kan tilbyde komplette IQ/OQ/PQ-valideringspakker, herunder:
- Brugerspecifikation (URS)
- Designspecifikation / Teknisk tilbud (DS)
- IQ (installationskvalificering) OQ (driftskvalificering) PQ (ydelseskvalificering)
- Dokumentpakke med alle nødvendige oplysninger
- PQ skal udarbejdes i samarbejde med kunden, når de nøjagtige belastninger er fastlagt.
IQ/OQ/PQ-optionen kan specificeres på alle Astell-autoklaver med cirkulært eller firkantet tværsnit. IQ-dokumentationen indeholder som minimum oplysninger om kalibreringsudstyr, en ordrebekræftelse, overholdelse af PED (direktivet om trykbærende udstyr), en overensstemmelseserklæring, FAT (fabriksgodkendelsestest), en tegningsoversigt, ISO 9001:2015-certificering, specifikationer for trykbeholderen og sikkerhedskontrol af døren. OQ-dokumentationen omfatter et testark for automatisk styring (pr. cyklus) og kammerets temperaturfordeling (pr. cyklus).
Ved at specificere IQ/OQ i forbindelse med din næste autoklave får du dokumenteret bevis for, at steriliseringsprocessen vil blive udført konsekvent. Det er særligt værdifuldt, når der efterspørges en specialbygget autoklave. Astell har erfaring og viden til at hjælpe kunder med at specificere det udstyr, de har brug for, og udarbejde protokoller i henhold til kundens nøjagtige specifikationer. For mere information, kontakt os venligst.
Se næste emne: Vandkvalitet i autoklaven og beskyttelse mod kalk
Se forrige emne: Sådan fyldes en autoklave
