Eine Erläuterung der verschiedenen Arten der Validierung und Qualifizierung im Zusammenhang mit Autoklav-Sterilisatoren.
Was sind IQ/OQ/PQ und inwiefern sind sie für Ihren Autoklav relevant?
Die Validierung eines neuen Dampfsterilisators ist erforderlich, um zu überprüfen, ob das Gerät in der Lage ist, die Aufgaben zu erfüllen und die in den ursprünglichen URS festgelegten Parameter einzuhalten. In der stark regulierten pharmazeutischen Industrie sind beispielsweise Genauigkeit und Wiederholbarkeit sowohl für die Forschung als auch für die Produktion unerlässlich.
Warum benötige ich eine Installationsqualifizierung oder Betriebsqualifizierung für einen Laborsterilisator?
Durch die Validierung eines Autoklaven mittels IQ/OQ/PQ werden die Installation, der Betrieb und die Leistung des Autoklaven anhand der Konstruktionsspezifikationen und Herstellerempfehlungen überprüft. Durch die Einhaltung der validierten Prozesse wird sichergestellt, dass das gewünschte Ergebnis stets erreicht wird, d. h. die Sterilisation der in die Autoklavenkammer eingebrachten Charge.
IQ steht für Installationsqualifizierung (Installation Qualification)
Die Installationsqualifizierung eines Autoklaven dient dazu, festzustellen, ob das gelieferte Gerät den Herstellerspezifikationen (FS) entspricht. Dies kann so einfach sein wie die Identifizierung der wichtigsten Aufgaben bei der Herstellung oder die Bereitstellung eines umfassenden Pakets aller Schritte des Herstellungsprozesses. Dies ebnet den Weg für eine erfolgreiche Betriebsqualifizierung der Sterilisationsanlage. Verfahren im Zusammenhang mit Wartung, Reinigung und Kalibrierung können Teil der Installationsqualifizierung sein. Diese werden üblicherweise als Standardarbeitsanweisungen (Standard Operating Procedures, SOPs) bezeichnet.
OQ – Betriebsqualifizierung
Die Betriebsqualifizierung eines Autoklaven ist ein wesentlicher Schritt bei der Entwicklung eines definierten Sterilisationsprozesses. Die OQ lässt sich einfach als eine Reihe von Tests beschreiben, die sicherstellen, dass der Autoklav konsistent und wiederholt innerhalb festgelegter Grenzen oder Parameter arbeitet und stets das gleiche Ergebnis liefert. Ein Beispiel hierfür ist die Aufrechterhaltung eines bestimmten Temperaturwerts über einen vorgegebenen Zeitraum, um die Sterilisation zu erreichen. Bei Abweichungen von diesen Vorgaben ermitteln die Anlagentechniker die Ursache des Problems und beheben sie.
PQ – Leistungsqualifizierung
Die Leistungsqualifizierung bestimmt, wie effektiv der Sterilisator die in den URS des Kunden festgelegten Chargen sterilisiert. In der Produktionsfertigung wird sie typischerweise verwendet, um festzustellen, ob der Sterilisator die gleichen Parameter wie in der OQ erfüllt, jedoch mit den hinzugefügten Chargen. Die PQ legt normalerweise die zu sterilisierenden Chargentypen, die Zeit und Temperatur sowie die Art und Weise fest, wie der Sterilisator beladen werden muss, damit die Leistung Zyklus für Zyklus wiederholt werden kann.
Wo eine PQ erforderlich ist, sollte sie sowohl vom Gerätehersteller als auch vom Endnutzer durchgeführt werden. Astell kann eine Mehrpunktvalidierung (12 Pen) durch einen unserer umfassend geschulten Validierungsingenieure gemäß den UKAS 17025:2005-Standards anbieten.
IQ/OQ-OPTION FÜR ASTELL-AUTOKLAVEN
Astell bietet umfassende IQ/OQ/PQ-Validierungspakete an, einschließlich:
- Anforderungsspezifikation des Anwenders (URS)
- Konstruktionsspezifikation / Technisches Angebot (DS)
- IQ (Installationsqualifizierung) OQ (Betriebsqualifizierung) PQ (Leistungsqualifizierung)
- Dokumentationspaket mit allen erforderlichen Informationen
- Die PQ muss gemeinsam mit dem Kunden entwickelt werden, sobald die genauen Beladungen feststehen.
Die IQ/OQ/PQ-Option kann für jeden Astell-Autoklaven mit rundem oder quadratischem Querschnitt spezifiziert werden. Die IQ-Dokumentation umfasst mindestens Angaben zu Kalibriergeräten, eine Auftragsbestätigung, die Konformität mit der PED (Druckgeräterichtlinie), eine Konformitätserklärung, die FAT (Werksabnahmeprüfung), eine Zeichnungsliste, die Zertifizierung nach ISO 9001:2015, die Druckbehälterspezifikation und Türsicherheitsprüfungen. Die OQ-Dokumentation umfasst ein Prüfblatt für die automatische Steuerung (pro Zyklus) und die Temperaturverteilung in der Kammer (pro Zyklus).
Die Festlegung von IQ/OQ bei Ihrem nächsten Autoklav gibt Ihnen Sicherheit, da dadurch dokumentierte Nachweise geschaffen werden, die ein hohes Maß an Gewissheit bieten, dass der Sterilisationsprozess konsistent durchgeführt wird. Dies kann besonders wertvoll sein, wenn ein maßgeschneiderter Autoklav angefordert wird. Astell verfügt über die Erfahrung und das Wissen, um Kunden bei der Spezifizierung der benötigten Geräte zu unterstützen und Protokolle nach genauen Kundenspezifikationen zu erstellen. Für weitere Informationen kontaktieren Sie uns bitte.
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