Pojasnilo različnih vrst validacije in kvalifikacije v kontekstu avtoklavnih sterilizatorjev.
Kaj so IQ/OQ/PQ in kakšen je njihov pomen za vaš avtoklav?
Validacija novega parnega sterilizatorja je potrebna za preverjanje, ali je naprava sposobna opravljati naloge in delovati v skladu s parametri, določenimi v prvotnih zahtevah uporabnika (URS). Na primer, v strogo regulirani farmacevtski industriji sta natančnost in ponovljivost nujni tako za raziskave kot za proizvodnjo.
Z
validacijo avtoklava s postopki IQ/OQ/PQ se primerja namestitev, delovanje in zmogljivost avtoklava z načrtnimi specifikacijami in priporočili proizvajalca. Slednje zagotavlja, da se z upoštevanjem validiranih postopkov vedno doseže želeni rezultat, tj. sterilizacija vsebine, ki je vstavljena v komoro avtoklava.
IQ pomeni Kvalifikacija namestitve. Kvalifikacija
namestitve avtoklava služi ugotavljanju, ali dobavljena enota ustreza specifikacijam proizvajalca (FS). To je lahko preprosto kot opredelitev ključnih nalog pri proizvodnji ali pa zagotovitev popolnoma celovitega paketa vseh korakov proizvodnega procesa. S tem se utre pot za uspešno operativno kvalifikacijo sterilizacijske opreme. Postopki vzdrževanja, čiščenja in kalibracije so lahko del namestitvene kvalifikacije. Običajno se imenujejo standardni operativni postopki (SOP)
. OQ
– Operativna kvalifikacija Operativna
kvalifikacija avtoklava je bistven korak pri razvoju opredeljenega sterilizacijskega procesa. OQ lahko preprosto opišemo kot serijo testov, ki zagotavljajo, da bo avtoklav deloval znotraj določenih mej ali parametrov dosledno in ponavljajoče se, pri čemer bo vedno dajal enak rezultat. Na primer, vzdrževanje določene temperature za vnaprej določen čas, da se doseže sterilizacija. Če pride do kakršnih koli odstopanj od tega, bodo inženirji opreme ugotovili in odpravili vzrok težave
. PQ
– Kvalifikacija zmogljivosti
Kvalifikacija zmogljivosti določa, kako učinkovit je sterilizator pri sterilizaciji obremenitev, določenih v URS stranke. V smislu proizvodnje se običajno uporablja za ugotavljanje, ali sterilizator deluje v skladu z istimi parametri, kot so bili določeni v OQ, vendar z dodanimi obremenitvami. PQ običajno določa vrste obremenitev, ki jih je treba sterilizirati, čas in temperaturo ter način natovarjanja sterilizatorja, če naj se zmogljivost ponavlja cikel za ciklom.
Kadar je PQ potrebna, jo morata izvesti tako proizvajalec opreme kot končni uporabnik. Astell lahko zagotovi večtočkovno (12 Pen) validacijo, ki jo opravi eden od naših popolnoma usposobljenih inženirjev za validacijo v skladu s standardi UKAS 17025:2005.
MOŽNOST IQ/OQ ZA AUTOKLAVE ASTELL
Podjetje Astell ponuja celovite pakete validacije IQ/OQ/PQ, ki vključujejo:
- Specifikacijo zahtev uporabnika (URS)
- Projektno specifikacijo / tehnično ponudbo (DS)
- IQ (kvalifikacija namestitve) OQ (kvalifikacija delovanja) PQ (kvalifikacija zmogljivosti)
- Paket dokumentov, ki vključuje vse potrebne informacije
- PQ je treba pripraviti skupaj s stranko, ko so natančno določene obremenitve.
Možnost IQ/OQ/PQ se lahko določi za kateri koli avtoklav Astell s krožnim ali kvadratnim prerezom. Dokumentacija IQ vključuje vsaj podrobnosti o kalibracijski opremi, potrditev naročila, skladnost z direktivo PED (Direktiva o tlačni opremi), izjavo o skladnosti, FAT (tovarniški sprejemni preskus), seznam risb, certifikat ISO 9001:2015, specifikacijo tlačne posode in preglede varnosti vrat. Dokumentacija OQ vključuje list s preskusom avtomatskega krmiljenja (za vsak cikel) in porazdelitev temperature v komori (za vsak cikel).
Zahteva po IQ/OQ pri nakupu avtoklava zagotavlja dokumentirane dokaze o doslednem poteku sterilizacijskega postopka. To je še posebej pomembno pri avtoklavih, izdelanih po meri. Podjetje Astell ima izkušnje in znanje za pomoč stranki pri opredelitvi potrebne opreme in pri pripravi protokolov v skladu z natančnimi specifikacijami stranke. Za več informacij nas prosimo kontaktirajte.
Oglejte si naslednjo temo: Kakovost vode v avtoklavu in zaščita pred vodnim kamnom
Oglejte si prejšnjo temo: Kako napolniti avtoklav
